Data darovasertib dari tiga uji melanoma uvea yang sedang berlangsung akan dipresentasikan di Kongres ESMO 2026, demikian diumumkan IDEAYA Biosciences pada 19 Oktober 2026. Pembaruan tersebut mencakup terapi kombinasi untuk penyakit metastatik dan terapi sebelum penanganan lokal kanker mata primer. Presentasi dijadwalkan pada 24 Oktober di Madrid, Spanyol; darovasertib masih dalam tahap investigasi.
Hal-Hal Penting
- Dua studi penyakit metastatik mengevaluasi darovasertib plus crizotinib pada kelompok pasien HLA-A*02:01 yang berbeda.
- Temuan pada penyakit primer mencakup pelestarian mata dan pengurangan paparan radiasi yang direncanakan.
- IDEAYA memperkirakan akan menyelesaikan pengajuan permohonan di AS untuk kombinasi terapi penyakit metastatik tersebut pada paruh kedua 2026.
Daftar Isi
- Data darovasertib memperluas bukti terapi penyakit metastatik
- Studi penyakit primer berfokus pada pelestarian mata
- Temuan keamanan tetap menjadi bagian dari penilaian
- Pengajuan permohonan di AS masih berlangsung
- Kesimpulan
Data darovasertib memperluas bukti terapi penyakit metastatik
Pembaruan klinis IDEAYA pada Oktober 2026 mencakup OptimUM-01, OptimUM-02, dan OptimUM-09. Dua studi pertama mengevaluasi darovasertib bersama crizotinib pada melanoma uvea metastatik, sedangkan studi ketiga menguji darovasertib tunggal sebelum penanganan lokal penyakit primer.
Pembaruan OptimUM-01 berfokus pada 101 pasien dengan penyakit metastatik HLA-A*02:01-positif, dengan batas data per 23 Maret 2026. Sekitar 66% pasien telah menjalani setidaknya dua lini terapi sebelumnya. Pada kelompok kecil yang belum pernah mendapat terapi, yang terdiri atas 13 pasien, median kelangsungan hidup bebas progresi adalah 7,4 bulan dan median kelangsungan hidup keseluruhan adalah 27,1 bulan.
Di antara seluruh 101 pasien yang direkrut, median kelangsungan hidup bebas progresi adalah 5,4 bulan dan median kelangsungan hidup keseluruhan adalah 13,4 bulan. OptimUM-01 merupakan studi dengan satu kelompok perlakuan, sehingga hasil ini tidak membuktikan keunggulan dibandingkan terapi lain.
OptimUM-02 menyediakan perbandingan acak pada pasien dengan penyakit metastatik HLA-A*02:01-negatif yang belum pernah mendapat terapi. Hasil yang diumumkan pada Juni 2026 menunjukkan median kelangsungan hidup bebas progresi selama 6,9 bulan dengan terapi kombinasi, dibandingkan 3,1 bulan dengan terapi yang dipilih oleh peneliti, berdasarkan penilaian tinjauan pusat independen tersamar. Pembaruan ESMO menambahkan analisis subkelompok yang, menurut IDEAYA, menunjukkan peningkatan respons dan kelangsungan hidup bebas progresi yang konsisten pada beberapa karakteristik penyakit awal.
| Item | Rincian |
|---|---|
| OptimUM-01: kejadian terkait terapi yang umum | Diare 82%; mual 76%; edema perifer 70%; muntah 57%. |
| OptimUM-01: penghentian akibat kejadian terkait terapi | Sembilan peserta, atau 8,9%. |
| OptimUM-09: kejadian terkait terapi yang umum | Diare 64%; mual 58%; kelelahan 33%; muntah 28%. |
| OptimUM-09: kejadian serius terkait terapi | 6,0% pasien; hipotensi merupakan kejadian yang paling umum, sebesar 3,4%. |
Studi penyakit primer berfokus pada pelestarian mata
OptimUM-09 mengevaluasi darovasertib sebelum operasi pengangkatan mata atau brakiterapi plak, yaitu terapi radiasi lokal. Kedua kohort masing-masing mengukur pelestarian mata dan pengurangan dosis radiasi yang direncanakan.
Data abstrak mencakup 116 pasien per 23 Februari 2026. Tingkat pelestarian mata sebesar 57% teramati pada kohort yang awalnya memerlukan pengangkatan mata, sedangkan 66% pasien dalam kohort brakiterapi berhasil mencapai pengurangan dosis radiasi yang direncanakan untuk struktur mata yang penting.
Presentasi tersebut akan mencakup batas data yang lebih baru, yakni 15 Juni, dengan data dari 119 pasien. IDEAYA menyebut temuan yang diperbarui tersebut secara umum konsisten dengan hasil sebelumnya. Pengurangan paparan radiasi yang direncanakan berbeda dari perbaikan penglihatan jangka panjang yang telah dikonfirmasi.
Temuan keamanan tetap menjadi bagian dari penilaian
IDEAYA menyebut profil keamanan obat dapat ditangani. Efek samping pada saluran pencernaan umum terjadi, dan beberapa pasien menghentikan terapi. Angka-angka di bawah ini berasal dari studi dan konteks terapi yang berbeda sehingga tidak semestinya diperlakukan sebagai perbandingan keamanan langsung.
Pengajuan permohonan di AS masih berlangsung
IDEAYA menyatakan sedang mengajukan permohonan obat baru untuk darovasertib bersama crizotinib pada melanoma uvea metastatik lini pertama melalui program tinjauan onkologi waktu nyata FDA. Perusahaan memperkirakan akan menyelesaikan pengajuan tersebut pada paruh kedua 2026; waktu tersebut merupakan perkiraan perusahaan, bukan pengajuan yang telah selesai atau persetujuan yang telah diberikan.
Darovasertib belum disetujui FDA atau otoritas regulator lainnya. Berdasarkan perjanjian lisensi 2025, Servier memegang hak regulator dan komersial di luar Amerika Serikat, dan kedua perusahaan berbagi biaya pengembangan klinis.
Kesimpulan
Tonggak berikutnya yang dijadwalkan adalah sesi poster ESMO pada 24 Oktober, saat pembaruan dari tiga uji tersebut akan dipresentasikan. Batas data OptimUM-09 yang lebih baru dan temuan subkelompok penyakit metastatik akan menambah rincian pada program investigasional yang pengajuan permohonan di AS-nya masih berlangsung.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini memberikan informasi umum, bukan saran keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia pada saat publikasi dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara independen dan konsultasikan dengan profesional yang berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan bentuk dukungan atau rekomendasi.
