Persetujuan Ryzumvi untuk presbiopia pada orang dewasa memperluas penggunaan obat mata Viatris yang telah disetujui, demikian diumumkan perusahaan pada 16 Oktober 2026. Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menambahkan gangguan terkait usia dalam memfokuskan pandangan pada benda dekat ke dalam indikasi produk yang sudah ada, sementara Viatris menjajaki kemungkinan mitra komersialisasi di AS untuk penggunaan baru tersebut.
Hal-Hal Penting
- FDA menyetujui Ryzumvi untuk presbiopia pada orang dewasa, menambahkan indikasi tersebut pada indikasi yang sudah ada.
- Viatris memegang hak komersialisasi eksklusif di AS berdasarkan perjanjian lisensi dengan Opus Genetics.
- Perusahaan sedang menjajaki mitra komersialisasi; belum ada pengumuman tentang perjanjian yang telah diselesaikan.
Daftar Isi
- Persetujuan Ryzumvi menambahkan penggunaan yang berbeda
- Komersialisasi di AS masih menjadi langkah bisnis berikutnya
- Informasi keselamatan menyertai perluasan indikasi
- Kesimpulan
Persetujuan Ryzumvi menambahkan penggunaan yang berbeda
Dalam pengumuman persetujuan pada 16 Oktober, Viatris menyebut Ryzumvi sebagai larutan oftalmik fentolamin 0,75%. Obat ini sebelumnya telah disetujui di Amerika Serikat untuk midriasis yang diinduksi secara farmakologis, atau pelebaran pupil akibat obat-obatan.
Indikasi baru ini ditujukan untuk presbiopia, yaitu hilangnya kemampuan memfokuskan pandangan pada objek dekat secara bertahap seiring bertambahnya usia. Viatris menyatakan kondisi ini biasanya mulai terasa pada awal hingga pertengahan usia 40-an dan dapat menyebabkan mata lelah serta penglihatan dekat yang kabur, sehingga mengganggu aktivitas sehari-hari.
Perbedaan antara kedua indikasi tersebut penting: Viatris menyebut Ryzumvi sebagai satu-satunya produk yang tersedia secara komersial dan disetujui FDA untuk midriasis yang diinduksi secara farmakologis, bukan sebagai satu-satunya pengobatan presbiopia yang disetujui FDA.
| Butir | Detail |
|---|---|
| Tanggal pengumuman | 16 Oktober 2026 |
| Populasi yang baru disetujui | Orang dewasa dengan presbiopia |
| Indikasi midriasis yang sudah ada | Orang dewasa dan pasien anak berusia 3 tahun ke atas |
| Formulasi | Larutan oftalmik fentolamin 0,75% |
Komersialisasi di AS masih menjadi langkah bisnis berikutnya
Opus Genetics dan Viatris, melalui entitas afiliasi, memiliki perjanjian lisensi global yang mencakup pengembangan larutan oftalmik fentolamin 0,75%. Perjanjian tersebut memberikan Viatris hak eksklusif untuk mengomersialkan produk ini di Amerika Serikat.
Viatris menyatakan sedang menjajaki kemungkinan menggandeng mitra di AS untuk mengomersialkan Ryzumvi bagi presbiopia. Pengumuman tersebut tidak menyebutkan mitra yang telah dipilih, mengungkapkan ketentuan kemitraan, ataupun memberikan tanggal peluncuran untuk indikasi baru tersebut.
Dengan demikian, keputusan regulasi memperluas cakupan penggunaan produk yang disetujui, tetapi terpisah dari pengaturan komersialisasi yang telah diselesaikan. Viatris tidak memberikan proyeksi pendapatan untuk penggunaan baru tersebut.
Informasi keselamatan menyertai perluasan indikasi
Untuk presbiopia, reaksi merugikan okular yang paling umum dan dilaporkan pada lebih dari 5% subjek adalah hiperemia konjungtiva, atau mata merah, sebesar 21%, serta iritasi di tempat penetesan sebesar 16%.
Informasi keselamatan produk menyatakan bahwa obat ini tidak direkomendasikan bagi pasien dengan peradangan okular aktif. Pengguna lensa kontak harus melepas lensa sebelum pemberian obat dan menunggu 10 menit setelah pemberian dosis sebelum memasangnya kembali.
Kesimpulan
Persetujuan ini memperluas penggunaan Ryzumvi yang diizinkan, sementara rencana komersial untuk presbiopia masih dalam tahap pengembangan. Perkembangan bisnis berikutnya yang perlu dicermati adalah hasil penjajakan yang dinyatakan Viatris terkait mitra komersialisasi di AS.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini memberikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa sendiri informasi penting dan konsultasikan dengan profesional berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan bentuk dukungan.
