Organon mengumumkan hasil interim uji MIUDELLA pada 16 Oktober 2026, yang memberikan data efikasi dan keamanan jangka panjang untuk alat kontrasepsi dalam rahim (IUD) tembaga tanpa hormon. Temuan tersebut mendukung pengajuan yang sedang ditinjau FDA untuk memperpanjang masa penggunaan menjadi enam tahun; MIUDELLA saat ini disetujui untuk mencegah kehamilan hingga tiga tahun.
Intisari
- Analisis interim melaporkan angka kehamilan kumulatif selama enam tahun sebesar 3,9%.
- Organon melaporkan tidak ada sinyal keamanan baru selama tiga tahun tambahan penggunaan, sementara perdarahan dan nyeri tetap menjadi efek samping yang relevan.
- Keputusan FDA atas usulan perpanjangan masa penggunaan diperkirakan pada kuartal kedua 2027.
Daftar Isi
- Uji MIUDELLA menambah bukti efikasi selama enam tahun
- Temuan keamanan mencakup penghentian penggunaan akibat perdarahan dan nyeri
- Perpanjangan masa penggunaan yang disetujui masih menunggu peninjauan FDA
- Kesimpulan
Uji MIUDELLA menambah bukti efikasi selama enam tahun
Pengumuman hasil interim Fase 3 Organon menjelaskan studi prospektif satu kelompok yang masih berlangsung, yang dilakukan Sebela Women’s Health di 42 lokasi di AS. Sebela dijadwalkan mempresentasikan temuan tersebut dalam Pertemuan Tahunan Society of Family Planning di San Francisco, yang berlangsung pada 17 hingga 19 Oktober 2026.
Indeks Pearl kumulatif selama enam tahun adalah 0,93, dengan interval kepercayaan 95% sebesar 0,62 hingga 1,34. Indeks Pearl mengukur jumlah kehamilan per 100 perempuan selama satu tahun; angka ini berbeda dari angka kehamilan kumulatif Kaplan-Meier, yang mencapai 3,9% pada enam tahun, dengan interval kepercayaan 95% sebesar 2,7% hingga 5,8%.
Studi ini tidak memiliki kelompok pembanding, sehingga temuannya tidak membuktikan keunggulan dibandingkan metode kontrasepsi lain. Pemantauan masih berlanjut, dan analisis enam tahun mencakup sebagian peserta dari populasi efikasi dan keamanan awal.
| Butir | Rincian |
|---|---|
| Rentang usia studi | Perempuan berusia 17 hingga 45 tahun. |
| Populasi efikasi enam tahun | Hasil dievaluasi pada 465 dari 1.397 peserta yang terdaftar. |
| Populasi keamanan enam tahun | Hasil dievaluasi pada 592 dari 1.601 peserta yang terdaftar. |
| Jadwal presentasi | 17 Oktober 2026, pukul 18.00 PT di Aula Pameran pertemuan tersebut. |
Temuan keamanan mencakup penghentian penggunaan akibat perdarahan dan nyeri
Organon menyatakan bahwa tidak ada sinyal keamanan baru yang teridentifikasi selama tiga tahun tambahan penggunaan. Efek samping yang muncul selama pengobatan dan dilaporkan hingga enam tahun mencakup perdarahan menstruasi berat, dismenore, dan ketidaknyamanan panggul.
Efek samping terkait perdarahan dan nyeri menyebabkan 139 peserta, atau 8,7%, menghentikan studi pada tahun pertama, serta 11 peserta, atau 1,9%, pada tahun keenam. Persentase tersebut menggambarkan tahun studi yang berbeda, bukan angka penghentian kumulatif.
MIUDELLA memiliki peringatan dalam kotak mengenai komplikasi akibat pemasangan yang tidak tepat. Tenaga kesehatan harus menyelesaikan pendaftaran dan pelatihan yang diwajibkan dalam program Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko sebelum penggunaan pertama, dan tempat penyaluran atau pemasangan juga harus terdaftar.
Perpanjangan masa penggunaan yang disetujui masih menunggu peninjauan FDA
FDA telah menerima Supplemental New Drug Application yang meminta perpanjangan masa penggunaan MIUDELLA menjadi enam tahun. Penerimaan untuk ditinjau bukan berarti persetujuan, dan indikasi saat ini untuk penggunaan selama tiga tahun tetap terpisah dari periode yang lebih panjang dalam analisis interim.
Organon memperoleh hak lisensi global eksklusif atas MIUDELLA dari Sebela Women’s Health pada Juni 2026. Bagi perusahaan, pengajuan yang masih menunggu keputusan ini menyangkut perpanjangan masa penggunaan yang disetujui untuk kontrasepsi yang sudah ada, bukan persetujuan awal untuk produk baru.
Kesimpulan
Tahap berikutnya yang dijadwalkan adalah presentasi pada 17 Oktober, sementara pemantauan studi terus berlanjut. Pertanyaan regulasi yang lebih besar adalah apakah FDA akan menyetujui penggunaan selama enam tahun; keputusan badan tersebut diperkirakan pada kuartal kedua 2027.
Baca Berita Lainnya
Penyangkalan
Artikel FinanceVelix ini menyediakan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia pada saat publikasi dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara mandiri dan konsultasikan dengan tenaga profesional berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.
