Tinjauan narsoplimab oleh komite obat-obatan Badan Obat-obatan Eropa berakhir dengan opini negatif lainnya pada 16 Oktober 2026, sehingga Omeros tidak memperoleh otorisasi Eropa yang diupayakannya. Perusahaan juga mengumumkan rencana untuk mengakhiri program penggunaan belas kasihnya seiring meningkatnya permintaan komersial di AS, sambil mengupayakan pengaturan akses alternatif bagi pasien di Eropa.
Inti Berita
- CHMP mempertahankan opini negatifnya setelah meninjau kembali hasil pada Juni 2026.
- Omeros mengatakan sebuah kelompok ahli meminta peninjauan eksternal atas data masing-masing pasien.
- Pasien yang saat ini mengikuti program penggunaan belas kasih akan menerima obat yang cukup untuk menyelesaikan pengobatan.
Daftar Isi
- Tinjauan narsoplimab memunculkan pertanyaan tentang penilaian data pasien
- Komersialisasi di Eropa masih bersyarat
- Perubahan akses pasien menyertai permintaan pasokan
- Kesimpulan
Tinjauan narsoplimab memunculkan pertanyaan tentang penilaian data pasien
Permohonan tersebut mencakup mikroangiopati trombotik terkait transplantasi sel punca hematopoietik, atau TA-TMA, komplikasi parah dari transplantasi sel punca. Peninjauan ulang itu tidak membatalkan opini negatif sebelumnya dari Committee for Medicinal Products for Human Use.
Pengumuman regulasi Omeros pada 16 Oktober menjelaskan bahwa kelompok ahli beranggotakan delapan orang, yang terdiri atas hematolog, ahli statistik, dan dokter transplantasi, bergabung dengan dua perwakilan pasien. Kelompok tersebut dibentuk untuk menjawab pertanyaan tiga bagian yang disusun oleh CHMP.
Omeros mengatakan notulen rapat CHMP mencatat rekomendasi agar para ahli eksternal meninjau data pada tingkat pasien individual untuk lebih memahami respons terhadap pengobatan dan tingkat kelangsungan hidup. Perusahaan mengatakan telah menyerahkan data pasien individual dalam jumlah substansial pada Agustus, tetapi CHMP tidak memberikan data tersebut kepada kelompok ahli.
Uraian tersebut menjelaskan kekhawatiran Omeros mengenai proses peninjauan; hal itu tidak membuktikan bahwa penilaian eksternal akan mengubah hasil regulasi.
| Hal | Rincian |
|---|---|
| Kelanjutan penggunaan belas kasih | Pasien yang sudah menerima pengobatan akan memperoleh pasokan yang cukup untuk menyelesaikan rangkaian pengobatan mereka. |
| Studi klinis tambahan | Studi pada sindrom gangguan pernapasan akut dan pencegahan TA-TMA pediatrik berisiko tinggi direncanakan mulai pada paruh akhir 2026. |
| Program MASP-2 kerja panjang | OMS1029 telah menyelesaikan uji klinis Fase 1. |
Komersialisasi di Eropa masih bersyarat
Narsoplimab sudah dipasarkan di Amerika Serikat dengan nama YARTEMLEA. Menurut Omeros, FDA menyetujuinya pada Desember 2025 untuk TA-TMA pada orang dewasa dan anak-anak berusia dua tahun ke atas.
Perusahaan memasarkan pengobatan tersebut melalui tim lapangan miliknya sendiri di AS. Strateginya di Eropa berbeda: Omeros berencana melisensikan hak komersialisasi di Uni Eropa kepada pihak ketiga jika izin edar diberikan. Karena itu, opini negatif tersebut membuat strategi pemberian lisensi itu tetap bersyarat, bukan siap diterapkan.
Omeros mengatakan belum ada terapi TA-TMA yang disetujui di Eropa. Chief Executive Gregory A. Demopulos menyatakan kekecewaannya terhadap proses dan hasil peninjauan ulang tersebut.
Perubahan akses pasien menyertai permintaan pasokan
Omeros memberi tahu CHMP tentang niatnya untuk mengakhiri program penggunaan belas kasih YARTEMLEA, dengan alasan meningkatnya permintaan pasokan obat di pasar komersial AS. Pengumuman tersebut menjelaskan rencana penghentian, bukan penutupan yang sudah selesai.
Perusahaan sedang berupaya memungkinkan akses dengan penggantian biaya penuh bagi pasien yang disebutkan namanya, jika diizinkan di Eropa dan wilayah lain. Upaya tersebut terpisah dari perolehan izin edar secara luas di Eropa, dan Omeros tidak mengumumkan bahwa pengaturan tersebut sudah tersedia.
Kesimpulan
Kemunduran di Eropa membuat Omeros terus mengupayakan pengaturan akses pasien di samping komersialisasi di AS. Tonggak perkembangan berikutnya yang dinyatakan adalah rencana dimulainya studi klinis tambahan pada paruh akhir 2026; dimulainya studi tersebut belum dikonfirmasi dalam pengumuman 16 Oktober.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini memberikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia pada saat dipublikasikan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara mandiri dan konsultasikan dengan profesional yang berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.
