Kombinasi Talvey milik Johnson & Johnson semakin dekat untuk digunakan lebih awal pada mieloma multipel pada 16 Oktober 2026, saat komite obat-obatan Badan Obat Eropa merekomendasikan perluasan indikasinya. Rekomendasi tersebut mencakup talquetamab, yang dipasarkan sebagai Talvey, ditambah daratumumab, dengan atau tanpa pomalidomide, untuk orang dewasa dengan penyakit yang kambuh atau refrakter setelah setidaknya satu terapi sebelumnya. Ini bukan persetujuan final dari Komisi Eropa.
Hal-Hal Penting
- Jika disetujui, rekomendasi ini akan memungkinkan kombinasi tersebut digunakan paling awal sebagai pengobatan lini kedua.
- Kedua kombinasi talquetamab memperbaiki hasil pengendalian penyakit dan kelangsungan hidup dibandingkan regimen pembanding dalam uji coba.
- Kejadian merugikan serius tetap sering terjadi, dengan hasil keamanan yang berbeda di antara kedua kombinasi.
Daftar Isi
- Kombinasi Talvey dapat digunakan sebagai pengobatan lini kedua
- Uji coba Fase 3 mendukung penggunaan lebih awal
- Hasil keamanan berbeda di antara kedua kombinasi
- Kesimpulan
Kombinasi Talvey dapat digunakan sebagai pengobatan lini kedua
Perluasan indikasi yang direkomendasikan akan menempatkan Talvey pada tahap pengobatan yang jauh lebih awal. Otorisasi bersyarat Uni Eropa pada Agustus 2023 mencakup penggunaan Talvey tunggal pada orang dewasa yang telah menerima setidaknya tiga terapi sebelumnya, termasuk agen imunomodulator, inhibitor proteasom, dan antibodi anti-CD38, serta penyakitnya telah berkembang setelah terapi terakhir.
Kombinasi yang diusulkan ini justru mencakup pasien setelah setidaknya satu terapi sebelumnya, termasuk mereka yang mengalami kekambuhan pertama. Bagi Johnson & Johnson, pencapaian regulasi ini memajukan strategi yang telah dinyatakan perusahaan untuk menggunakan obat-obatan mieloma multipelnya lebih awal dalam perjalanan penyakit; hal ini belum menetapkan pasar resmi yang lebih luas.
Talquetamab mengikat sel T dan menargetkan GPRC5D, protein yang ditemukan pada sel mieloma dan beberapa sel sehat. Daratumumab menargetkan CD38. Dengan demikian, kombinasi ini menyatukan dua pendekatan berbeda untuk menyerang sel mieloma.
| Item | Detail |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumab, dan pomalidomide | Tingkat respons keseluruhan: 88.2%; respons lengkap atau lebih baik: 71.1%. |
| Tal-D: talquetamab dan daratumumab | Tingkat respons keseluruhan: 88.5%; respons lengkap atau lebih baik: 68.9%. |
| DPd: daratumumab, pomalidomide, dan dexamethasone | Tingkat respons keseluruhan: 77.6%; respons lengkap atau lebih baik: 34.5%. |
Uji coba Fase 3 mendukung penggunaan lebih awal
Rekomendasi ini didukung oleh MonumenTAL-3, studi Fase 3 yang masih berlangsung dan melibatkan 864 peserta. Studi ini membandingkan talquetamab ditambah daratumumab, yang disebut Tal-D, serta kombinasi yang sama dengan pomalidomide, yang disebut Tal-DP, dengan daratumumab, pomalidomide, dan dexamethasone, yang disebut DPd.
Semua peserta sebelumnya telah menerima lenalidomide dan inhibitor proteasom. Sebagian besar memiliki penyakit yang refrakter terhadap lenalidomide, yaitu 85.1%, dan terhadap pengobatan terakhir mereka, yaitu 93.4%. Median masa tindak lanjut adalah 24.6 bulan.
Pada bulan ke-24, kelangsungan hidup bebas progresi—proporsi pasien yang masih hidup tanpa perkembangan penyakit—adalah 81.3% dengan Tal-DP dan 77.6% dengan Tal-D. Johnson & Johnson melaporkan perbaikan yang signifikan secara statistik dibandingkan DPd untuk kedua kombinasi.
Kelangsungan hidup keseluruhan pada bulan ke-24 adalah 89.2% dengan Tal-DP dan 87.9% dengan Tal-D. Rasio hazard kelangsungan hidup keseluruhan dibandingkan DPd masing-masing adalah 0.47 dan 0.51. Kedua kombinasi juga menghasilkan tingkat respons yang lebih tinggi dan lebih banyak respons lengkap daripada pembanding.
Hasil keamanan berbeda di antara kedua kombinasi
Kejadian merugikan yang muncul selama pengobatan dengan tingkat keparahan 3 atau 4 terjadi pada 94.9% pasien yang menerima Tal-DP, 74.8% yang menerima Tal-D, dan 91.5% yang menerima DPd. Johnson & Johnson menyatakan bahwa profil keamanan keseluruhan konsisten dengan profil yang telah diketahui untuk masing-masing obat.
Infeksi tingkat 3 atau 4 terjadi pada masing-masing 37.7%, 29.2%, dan 42.2% pasien. Dengan demikian, Tal-D memiliki tingkat infeksi berat terendah, meskipun infeksi pada tingkat keparahan apa pun memengaruhi lebih dari empat perlima pasien di setiap kelompok.
Kejadian merugikan fatal terjadi pada 1.8% kelompok Tal-DP, 4.0% kelompok Tal-D, dan 4.6% kelompok DPd. Penghentian pengobatan akibat kejadian merugikan masing-masing sebesar 10.5%, 8.0%, dan 6.7%. Temuan ini menunjukkan bahwa peningkatan efikasi tidak menghilangkan risiko pengobatan yang signifikan.
Kesimpulan
Tahap regulasi berikutnya adalah keputusan Komisi Eropa mengenai perluasan yang diusulkan. Hingga saat itu, rekomendasi CHMP mendukung—tetapi tidak mengesahkan—penggunaan kombinasi Talvey pada tahap pengobatan yang lebih awal ini.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini menyediakan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa sendiri informasi penting dan konsultasikan dengan profesional berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.
