Johnson & Johnson mengumumkan pada 23 Oktober 2026 bahwa Komisi Eropa menyetujui monoterapi TECVAYLI untuk orang dewasa dengan mieloma multipel relaps atau refrakter yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya. Keputusan ini menempatkan pengobatan tunggal tersebut pada lini kedua, memperluas penggunaannya melampaui indikasi Eropa sebelumnya yang mensyaratkan setidaknya tiga terapi sebelumnya.
Intisari
- Persetujuan ini menambahkan pilihan teclistamab tunggal yang dapat digunakan sejak relaps pertama.
- MajesTEC-9 menunjukkan risiko perkembangan penyakit atau kematian, serta risiko kematian saja, yang lebih rendah dibandingkan pengobatan standar dalam uji coba.
- Label yang diperbarui memperkenalkan pemberian dosis bulanan mulai bulan ketujuh, dengan peralihan lebih awal dimungkinkan bagi pasien yang memenuhi syarat.
Daftar Isi
- Monoterapi TECVAYLI memperluas pilihan lini kedua
- Bukti Fase 3 menunjukkan manfaat kelangsungan hidup
- Peningkatan angka infeksi berat menyertai manfaat efikasi
- Jadwal pemberian dosis yang diperbarui mengurangi frekuensi pengobatan
- Kesimpulan
Monoterapi TECVAYLI memperluas pilihan lini kedua
Perluasan indikasi ini mencakup teclistamab, yang dipasarkan sebagai TECVAYLI, untuk digunakan sebagai terapi tunggal. Persetujuan ini menyusul persetujuan Komisi Eropa pada Agustus 2026 atas kombinasi teclistamab dan daratumumab untuk penggunaan sejak lini kedua.
Perbedaan ini penting karena kini dokter memiliki pilihan monoterapi maupun terapi kombinasi setelah pengobatan pertama pasien. Mieloma multipel adalah kanker darah yang melibatkan sel plasma di sumsum tulang; penyakit relaps kembali setelah pengobatan, sedangkan penyakit refrakter tidak memberikan respons yang memadai terhadap pengobatan.
Teclistamab adalah antibodi bispesifik siap pakai yang diberikan melalui suntikan subkutan. Obat ini mengikat target BCMA dan CD3 untuk mengarahkan sel T agar menyerang sel mieloma.
| Item | Rincian |
|---|---|
| Kelangsungan hidup bebas progresi 18 bulan | 69.8% dengan teclistamab dibandingkan 26.9% dengan regimen pembanding. |
| Kelangsungan hidup keseluruhan 18 bulan | 79.2% dengan teclistamab dibandingkan 68.6% dengan regimen pembanding. |
| Respons lengkap atau lebih baik | 65.9% dengan teclistamab dibandingkan 16.8% dengan regimen pembanding. |
Bukti Fase 3 menunjukkan manfaat kelangsungan hidup
Persetujuan ini didukung oleh MajesTEC-9, sebuah studi Fase 3 acak yang masih berlangsung dan melibatkan pasien yang telah menerima satu hingga tiga lini pengobatan sebelumnya, termasuk lenalidomide dan antibodi monoklonal anti-CD38. Terapi pembandingnya adalah pomalidomide, bortezomib, dan dexamethasone, atau carfilzomib dan dexamethasone.
Pengumuman hasil MajesTEC-9 pada Mei 2026 dari Johnson & Johnson memerinci penurunan relatif sebesar 71% pada risiko perkembangan penyakit atau kematian dan penurunan relatif sebesar 40% pada risiko kematian dengan teclistamab dibandingkan regimen pembanding tersebut. Angka-angka ini merupakan penurunan risiko relatif selama studi, bukan proporsi pasien yang sembuh.
Pada 18 bulan, uji coba tersebut juga menunjukkan tingkat kelangsungan hidup bebas progresi dan kelangsungan hidup keseluruhan yang lebih tinggi, serta proporsi pasien yang mencapai respons lengkap atau lebih baik yang lebih besar.
Peningkatan angka infeksi berat menyertai manfaat efikasi
Perusahaan menyatakan bahwa temuan keamanan konsisten dengan profil teclistamab yang telah diketahui. Namun, kejadian tidak diinginkan Grade 3 atau 4 terjadi pada 84.9% penerima teclistamab, dibandingkan dengan 76.3% penerima regimen pembanding. Kejadian tidak diinginkan Grade 5, atau fatal, terjadi pada 6.5% dibandingkan 3.5%; angka-angka ini saja tidak membuktikan bahwa pengobatan menjadi penyebabnya.
Infeksi Grade 3 atau 4 lebih sering terjadi dengan teclistamab, yaitu 41.6% dibandingkan 29.0%. Angka infeksi Grade 3 atau lebih tinggi menurun seiring waktu. Durasi pengobatan median juga lebih lama dengan teclistamab: 13.1 bulan, dibandingkan 7.0 bulan untuk perawatan standar.
Jadwal pemberian dosis yang diperbarui mengurangi frekuensi pengobatan
Label yang diperbarui akan menggantikan indikasi dan petunjuk dosis monoterapi yang berlaku saat ini. Label tersebut memperkenalkan pemberian dosis bulanan mulai bulan ketujuh dan seterusnya, sementara pasien yang memenuhi syarat dapat beralih ke pemberian dosis bulanan sejak bulan ketiga.
Pemberian yang lebih jarang dapat mengurangi kunjungan pengobatan bagi pasien yang memenuhi syarat, meskipun pengumuman tersebut tidak mengukur besarnya dampak itu. Teclistamab tetap dikenai pemantauan tambahan berdasarkan persyaratan Badan Obat-obatan Eropa.
Kesimpulan
Persetujuan ini memperluas pilihan pengobatan mieloma Johnson & Johnson di Eropa pada saat relaps pertama. MajesTEC-9 masih berlangsung, sehingga pemantauan lanjutan atas kelangsungan hidup dan keamanan jangka panjang menjadi bukti berikutnya yang perlu diperhatikan; pengumuman tersebut tidak menyebutkan tanggal pembaruan data berikutnya.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini memberikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi memiliki risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia pada saat publikasi dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara mandiri dan konsultasikan dengan profesional berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.
