Hasil uji coba Celcuity yang dipresentasikan pada 24 Oktober 2026 menunjukkan median kelangsungan hidup bebas progresi yang lebih lama dengan kombinasi berbasis gedatolisib dibandingkan dengan alpelisib plus fulvestrant pada beberapa subkelompok kanker payudara stadium lanjut. Pemutakhiran uji coba Fase 3 VIKTORIA-1 berfokus pada pasien dengan tumor bermutasi PIK3CA, dengan median tertinggi yang dilaporkan untuk regimen tiga obat pada pasien tanpa metastasis hati.
Kesimpulan Utama
- Pasien tanpa metastasis hati memiliki median kelangsungan hidup bebas progresi sebesar 21.5 bulan dengan kombinasi tiga obat gedatolisib, dibandingkan dengan 9.1 bulan pada regimen kontrol.
- Tingkat respons dan median durasi respons mendukung kedua kombinasi gedatolisib, meskipun tidak semua perbandingan kelangsungan hidup antarsubkelompok signifikan secara statistik.
- Penghentian gedatolisib terkait efek samping adalah 5% dengan kombinasi tiga obat dan 4% dengan kombinasi dua obat, dibandingkan dengan 19% untuk alpelisib.
Daftar Isi
- Hasil uji coba Celcuity membedakan dua kombinasi pengobatan
- Temuan kelangsungan hidup bervariasi menurut subkelompok penyakit metastatik
- Respons tumor dan penghentian pengobatan
- Kesimpulan
Hasil uji coba Celcuity membedakan dua kombinasi pengobatan
Desain uji coba VIKTORIA-1 Celcuity mengevaluasi gedatolisib plus fulvestrant, dengan atau tanpa palbociclib, sebagai pengobatan lini kedua untuk kanker payudara stadium lanjut HR+/HER2- yang sebelumnya telah diobati dengan terapi CDK4/6 dan inhibitor aromatase. Kombinasi tiga obat disebut kombinasi tiga obat; gedatolisib plus fulvestrant disebut kombinasi dua obat.
Dr. Barbara Pistilli, kepala Unit Kanker Payudara di Gustave Roussy, mempresentasikan analisis terbaru kohort mutasi PIK3CA pada Kongres European Society for Medical Oncology 2026. Pengobatan kontrol untuk kohort ini adalah alpelisib plus fulvestrant.
Perbedaan mutasi penting bagi program pengembangan Celcuity. Perusahaan menyatakan bahwa gedatolisib, yang dipasarkan dengan nama REVTORPYK, telah mendapat persetujuan FDA untuk pasien tanpa mutasi PIK3CA terdeteksi setelah mengalami progresi selama atau setelah setidaknya satu lini terapi endokrin dalam kondisi metastatik. Presentasi ini membahas kohort positif mutasi yang terpisah, bukan pengumuman persetujuan baru.
| Item | Detail |
|---|---|
| Kombinasi tiga obat gedatolisib | Populasi penyakit yang dapat dievaluasi dengan mutasi PIK3CA: 133 pasien; tingkat respons objektif 59%; median durasi respons 19.4 bulan. |
| Kombinasi dua obat gedatolisib | Populasi penyakit yang dapat dievaluasi dengan mutasi PIK3CA: 42 pasien; tingkat respons objektif 43%; median durasi respons 27.8 bulan. |
| Alpelisib plus fulvestrant | Populasi penyakit yang dapat dievaluasi dengan mutasi PIK3CA: 127 pasien; tingkat respons objektif 33%; median durasi respons 7.5 bulan. |
Temuan kelangsungan hidup bervariasi menurut subkelompok penyakit metastatik
Di antara pasien tanpa metastasis hati, median kelangsungan hidup bebas progresi adalah 21.5 bulan dengan kombinasi tiga obat, 11.5 bulan dengan kombinasi dua obat, dan 9.1 bulan dengan kontrol. Kelangsungan hidup bebas progresi mengukur waktu sebelum penyakit berkembang atau kematian; ini bukan ukuran kelangsungan hidup keseluruhan.
Perbandingan kombinasi tiga obat pada subkelompok ini memiliki rasio hazard sebesar 0.46 dan nilai p sebesar 0.0016. Perbandingan kombinasi dua obat memiliki rasio hazard sebesar 0.71 dan nilai p sebesar 0.1627, sehingga median yang secara numerik lebih lama tidak membuktikan manfaat yang signifikan secara statistik pada subkelompok tersebut.
Untuk pasien dengan metastasis hati, median kelangsungan hidup bebas progresi adalah 9.1 bulan dengan kombinasi tiga obat dan 11.1 bulan dengan kombinasi dua obat, dibandingkan dengan 4.6 bulan pada kelompok kontrol. Pada pasien dengan metastasis viseral, median yang bersesuaian adalah 9.8, 11.3, dan 5.6 bulan.
Temuan ini berasal dari subkelompok dan bukan estimasi yang dapat dipertukarkan untuk setiap pasien dalam uji coba. Subkelompok kombinasi dua obat juga lebih kecil: 28 pasien tanpa metastasis hati dan 24 pasien dengan metastasis hati, dibandingkan masing-masing 77 dan 78 pasien dalam kelompok kombinasi tiga obat.
Respons tumor dan penghentian pengobatan
Pada pasien dengan penyakit yang dapat dievaluasi dalam kohort mutasi PIK3CA, kedua regimen gedatolisib menghasilkan tingkat respons objektif yang lebih tinggi dan median durasi respons yang lebih lama dibandingkan dengan kontrol. Tingkat respons mencakup respons terkonfirmasi dan tidak terkonfirmasi.
Pemutakhiran keselamatan mengukur penghentian gedatolisib atau alpelisib karena efek samping yang muncul selama pengobatan, bukan penghentian setiap komponen dalam masing-masing kombinasi. Celcuity juga melaporkan bahwa kejadian stomatitis tingkat 3 membaik dalam satu hingga dua minggu. Penghentian karena stomatitis adalah 1% dengan kombinasi tiga obat dan 0% dengan kombinasi dua obat.
Celcuity mengingatkan bahwa analisis efikasi dan keselamatan masih berlangsung dan hasilnya dapat berubah setelah tinjauan yang lebih menyeluruh.
Kesimpulan
Pemutakhiran ini menambahkan data subkelompok dan respons pada program Celcuity untuk kanker payudara positif mutasi tanpa mengumumkan keputusan regulasi baru. Selain analisis VIKTORIA-1 yang masih berlanjut, uji coba Fase 3 VIKTORIA-2 yang sedang berlangsung mengevaluasi kombinasi gedatolisib pada kanker payudara stadium lanjut lini pertama; tidak ada tanggal penyampaian hasil baru yang diberikan.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini menyajikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara mandiri dan konsultasikan dengan profesional yang berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.
