Il 26 ottobre 2026, Merck ha annunciato che il suo studio di fase 3 Sac-TMT ha ridotto del 32% il rischio di morte rispetto alla chemioterapia in determinati pazienti con carcinoma endometriale avanzato o recidivante. La FDA ha accettato la domanda per il trattamento sperimentale, concedendole la revisione prioritaria e fissando al 15 giugno 2027 la data obiettivo per la decisione.

Punti chiave

  • TroFuse-005 ha mostrato miglioramenti sia nella sopravvivenza globale sia nella sopravvivenza libera da progressione dopo una precedente chemioterapia e immunoterapia.
  • Gli eventi avversi gravi correlati al trattamento sono stati più frequenti con sac-TMT rispetto alla chemioterapia di confronto.
  • La revisione prioritaria della FDA accelera l’esame della domanda, ma non equivale all’approvazione.

Lo studio Sac-TMT migliora due misure di sopravvivenza

I risultati di fase 3 di TroFuse-005 di Merck descrivono uno studio randomizzato in aperto su 776 pazienti il cui tumore era stato precedentemente trattato con chemioterapia a base di platino e immunoterapia anti-PD-1/L1. Il trattamento di confronto era scelto dal medico tra doxorubicina e paclitaxel.

In un’analisi ad interim prestabilita, sacituzumab tirumotecan, noto come sac-TMT, ha migliorato in modo significativo entrambi gli endpoint primari: la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione. Oltre alla riduzione del 32% del rischio di morte, Merck ha riferito una riduzione del 41% del rischio di progressione della malattia o di morte.

Questi dati descrivono riduzioni del rischio relativo durante il follow-up, non riduzioni in punti percentuali della quota di pazienti deceduti o che hanno manifestato una progressione. Il follow-up mediano è stato di 14,0 mesi.

I risultati riguardano una specifica popolazione di pazienti già trattati. Non dimostrano l’efficacia del farmaco in tutti i carcinomi endometriali né in contesti terapeutici precedenti.

VoceDettagli
Eventi avversi correlati al trattamento di qualsiasi grado97,1% con sac-TMT contro 89,6% con chemioterapia.
Eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore54,4% con sac-TMT contro 41,4% con chemioterapia.
Interruzione del trattamento3,1% con sac-TMT contro 4,9% con chemioterapia.

I dati sulla sicurezza qualificano il beneficio del trattamento

Merck ha dichiarato che non sono emersi nuovi segnali di sicurezza, ma gli eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore sono stati più comuni con sac-TMT. Gli eventi clinici gravi più comuni includevano anemia, neutropenia e mucosite o stomatite orale.

Ciononostante, le interruzioni del trattamento sono state meno frequenti nel gruppo sac-TMT. Gli eventi avversi correlati al trattamento hanno causato la morte dello 0,8% dei pazienti, ovvero tre pazienti, in ciascun gruppo. Merck ha inoltre dichiarato che, nel tempo, con sac-TMT è stata mantenuta la qualità della vita correlata alla salute.

La revisione prioritaria fa avanzare il farmaco sviluppato in collaborazione con Merck

Sac-TMT è un coniugato anticorpo-farmaco sperimentale diretto contro TROP2, sviluppato da Kelun-Biotech. In base all’accordo di collaborazione tra le società, Merck detiene i diritti esclusivi per svilupparlo, produrlo e commercializzarlo al di fuori della Grande Cina.

La domanda presentata alla FDA richiede l’approvazione per gli adulti con carcinoma endometriale già trattati con chemioterapia contenente platino e un inibitore di PD-1 o PD-L1, separatamente o in combinazione. La revisione prioritaria è uno status regolatorio di esame, non una determinazione che il trattamento sarà approvato.

Il più ampio programma di sviluppo di sac-TMT di Merck comprende 18 studi globali di fase 3 attualmente in corso, in diversi tipi di tumore. Questi studi costituiscono verifiche separate del potenziale del farmaco al di là della popolazione valutata in TroFuse-005.

Prossima tappa

La prossima tappa regolatoria confermata è la data obiettivo del 15 giugno 2027 fissata dalla FDA per pronunciarsi sulla domanda relativa al carcinoma endometriale già trattato.

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