La FDA ha avvertito Amgen che una pubblicità di Vectibix presentata all’agenzia era fuorviante perché ometteva informazioni sui rischi e limitazioni relative all’uso approvato del farmaco antitumorale. Amgen ha dichiarato che il materiale inviato era una bozza errata mai diffusa al pubblico e che ha presentato la pubblicità corretta per la valutazione della FDA.

Punti chiave

  • La lettera di richiamo della FDA era datata 12 agosto 2026; la ricostruzione di Amgen sulla presentazione del materiale è stata riportata il 28 ottobre.
  • L’agenzia ha chiesto una risposta scritta entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento della lettera da parte di Amgen.

Perché la pubblicità di Vectibix ha suscitato un richiamo

La lettera di richiamo della FDA afferma che il video descriveva i benefici di Vectibix, ma ometteva tutte le informazioni sui rischi. Secondo l’agenzia, ciò creava un’impressione fuorviante sulla sicurezza del farmaco. Vectibix, noto anche come panitumumab, è usato per trattare alcuni pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico.

La FDA ha osservato che Vectibix è soggetto a un’avvertenza speciale per la tossicità dermatologica e presenta altri rischi gravi e potenzialmente fatali, tra cui reazioni all’infusione e patologie polmonari.

L’agenzia ha inoltre affermato che il video non spiegava in modo completo l’indicazione approvata del farmaco né le limitazioni d’uso. Per esempio, la lettera afferma che Vectibix non è indicato per il carcinoma colorettale metastatico quando lo stato mutazionale RAS del paziente è sconosciuto.

La risposta di Amgen e la richiesta della FDA

Amgen ha affermato che la versione presentata alla FDA era una bozza errata e non era mai stata diffusa al pubblico. La società ha dichiarato che la pubblicità distribuita al pubblico conteneva le necessarie informazioni di sicurezza e che aveva presentato il materiale promozionale corretto per la valutazione della FDA.

La FDA ha chiesto ad Amgen di rispondere alle sue preoccupazioni, individuare altre comunicazioni promozionali contenenti affermazioni analoghe e fornire un piano per comunicazioni correttive. La lettera avvertiva che il mancato intervento adeguato per porre rimedio alle violazioni avrebbe potuto comportare azioni legali.

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