Il 21 ottobre 2026 Novartis ha annunciato che la Commissione europea ha approvato Cosentyx per gli adulti affetti da polimialgia reumatica che rispondono in modo inadeguato ai glucocorticoidi o presentano una recidiva durante la riduzione della dose. L’approvazione di Cosentyx aggiunge una nuova indicazione per il farmaco immunologico dell’azienda e ne fa il primo inibitore dell’interleuchina-17A autorizzato in Europa per questa patologia.
Punti chiave
- L’autorizzazione riguarda gli adulti con risposta inadeguata ai glucocorticoidi o con recidiva durante la riduzione graduale della dose.
- Novartis ha dichiarato che lo studio di Fase III REPLENISH ha mostrato, alla settimana 52, tassi di remissione sostenuta doppi rispetto al placebo.
- Le valutazioni regolatorie per l’indicazione nella PMR sono ancora in corso negli Stati Uniti e in Giappone.
Indice
- L’approvazione di Cosentyx è rivolta a un gruppo definito di pazienti con PMR
- I risultati di REPLENISH hanno supportato l’autorizzazione
- Un’indicazione più ampia, mentre altre valutazioni sono ancora in corso
- Conclusione
L’approvazione di Cosentyx è rivolta a un gruppo definito di pazienti con PMR
Nel suo annuncio dell’approvazione della Commissione europea, Novartis specifica che Cosentyx, noto anche come secukinumab, è indicato per gli adulti la cui patologia non è adeguatamente controllata dai glucocorticoidi o si ripresenta durante la riduzione graduale di questi farmaci. Il suo status di primo della classe si riferisce specificamente agli inibitori dell’IL-17A per la PMR in Europa, non a tutti i trattamenti per la patologia.
La PMR è una malattia reumatica infiammatoria che colpisce gli anziani e causa tipicamente dolore e rigidità alle spalle, al collo e alle anche. Il trattamento prolungato con steroidi è l’attuale standard di cura, ma le recidive e i rischi associati all’uso a lungo termine, tra cui osteoporosi e diabete, rendono necessarie ulteriori opzioni terapeutiche.
Il regime approvato associa Cosentyx a un ciclo di glucocorticoidi a dosaggio gradualmente decrescente. Al termine del ciclo di steroidi, Cosentyx può essere proseguito in monoterapia.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Dose iniziale per la PMR | 150 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4. |
| Dose di mantenimento | 150 mg al mese dopo il periodo iniziale di somministrazione. |
| Adeguamento della dose | La dose di mantenimento può essere aumentata a 300 mg in base alla risposta clinica. |
I risultati di REPLENISH hanno supportato l’autorizzazione
L’approvazione si è basata su REPLENISH, uno studio globale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto in 27 Paesi. I partecipanti hanno ricevuto Cosentyx alla dose di 300 mg o 150 mg, oppure placebo, insieme a una riduzione graduale degli steroidi nell’arco di 24 settimane.
L’endpoint primario dello studio ha confrontato la remissione sostenuta alla settimana 52 nel gruppo trattato con Cosentyx 300 mg con quella del gruppo placebo. Novartis ha dichiarato che Cosentyx ha raddoppiato i tassi di remissione sostenuta rispetto al placebo e che i risultati di sicurezza erano coerenti con il profilo consolidato del farmaco.
Lo studio ha valutato anche la remissione completa sostenuta, l’esposizione cumulativa agli steroidi e il tempo trascorso prima che i pazienti necessitassero per la prima volta di una terapia alternativa o di soccorso. Queste misure considerano sia il controllo della malattia sia la dipendenza dagli steroidi.
Un’indicazione più ampia, mentre altre valutazioni sono ancora in corso
L’autorizzazione amplia gli impieghi di un farmaco già affermato di Novartis, anziché introdurre un nuovo medicinale. Cosentyx è già approvato per diverse malattie infiammatorie immunomediate, tra cui la psoriasi a placche, l’artrite psoriasica e l’idrosadenite suppurativa.
La decisione sulla PMR amplia in Europa la popolazione di pazienti idonei al trattamento. Non determina le vendite o gli utili futuri e l’annuncio non quantifica il contributo ai ricavi atteso dalla nuova indicazione.
Conclusione
La decisione europea aggiunge la PMR agli usi approvati di Cosentyx per un gruppo definito di adulti. I prossimi sviluppi regolatori da seguire sono le valutazioni ancora in corso negli Stati Uniti e in Giappone; Novartis non ha fornito date per le decisioni.
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