Uno studio su ivonescimab pianificato da Summit Therapeutics e dall’ECOG-ACRIN Cancer Research Group verificherà se l’anticorpo sperimentale, associato alla chemioterapia, può migliorare la sopravvivenza nel carcinoma avanzato delle vie biliari. Annunciato il 21 ottobre 2026, lo studio statunitense di fase II/III è concepito per generare evidenze che potrebbero sostenere una richiesta di autorizzazione regolatoria; l’attivazione dei centri clinici è prevista nel quarto trimestre del 2026.
Punti chiave
- EA2251 confronterà ivonescimab più chemioterapia con le combinazioni consolidate di immunoterapia e chemioterapia utilizzate in prima linea.
- Summit fornirà il farmaco e un sostegno finanziario allo studio finanziato dal National Cancer Institute.
- Lo studio statunitense segue un beneficio in termini di sopravvivenza riferito in un distinto studio sponsorizzato da Akeso in Cina.
Indice
- Lo studio su ivonescimab lo confronterà con il trattamento attuale
- Summit fornisce il farmaco mentre la rete nazionale guida l’esecuzione
- Lo studio in Cina fornisce una motivazione, non risultati statunitensi
- Conclusione
Lo studio su ivonescimab lo confronterà con il trattamento attuale
L’annuncio dello studio EA2251 descrive uno studio randomizzato che confronterà ivonescimab più gemcitabina e cisplatino con pembrolizumab o durvalumab, entrambi associati alla stessa chemioterapia. L’impiego dello stesso regime chemioterapico di base consente allo studio di valutare il trattamento a base di ivonescimab rispetto alla terapia attuale di prima linea.
Lo studio in aperto arruolerà pazienti negli Stati Uniti e avrà come endpoint primario la sopravvivenza globale. È abilitante alla registrazione, il che significa che le evidenze raccolte potrebbero sostenere una domanda alla Food and Drug Administration statunitense; l’annuncio non costituisce un’approvazione né un resoconto di risultati.
Ivonescimab agisce sia su PD-1 sia su VEGF, combinando un meccanismo immunoterapico con un approccio volto a inibire la formazione di vasi sanguigni. Il farmaco non è approvato negli Stati Uniti.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Misure secondarie di efficacia | Sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta obiettiva |
| Durata della risposta | Durata della risposta |
| Ulteriore misura della malattia | Tasso di controllo della malattia |
| Valutazione della tollerabilità | Sicurezza |
Summit fornisce il farmaco mentre la rete nazionale guida l’esecuzione
Il National Cancer Institute, parte dei National Institutes of Health statunitensi, finanzia EA2251. Summit fornirà ivonescimab e sostegno finanziario in base al proprio accordo di collaborazione con ECOG-ACRIN.
ECOG-ACRIN condurrà lo studio attraverso la National Clinical Trials Network dell’NCI, con la partecipazione di Alliance for Clinical Trials in Oncology, NRG Oncology e SWOG Cancer Research Network. La collaborazione mira a sostenere l’arruolamento attraverso un’ampia rete di centri clinici statunitensi per un tumore raro.
Per Summit, che sta sviluppando ivonescimab in collaborazione con il suo inventore, Akeso, l’accordo aggiunge uno studio condotto da un gruppo cooperativo al programma di sviluppo del farmaco. L’attivazione dei centri resta una tappa prevista, non ancora completata.
Lo studio in Cina fornisce una motivazione, non risultati statunitensi
Nell’agosto 2026, Akeso ha riferito che ivonescimab più chemioterapia aveva migliorato la sopravvivenza globale rispetto a durvalumab più chemioterapia nell’analisi ad interim prespecificata di HARMONi-GI1, un distinto studio di fase III condotto in Cina. Akeso ha inoltre riferito che lo studio aveva raggiunto i principali endpoint secondari relativi alla sopravvivenza libera da progressione e al tasso di risposta obiettiva.
Questi risultati forniscono la motivazione per EA2251, ma non determinano l’esito del previsto studio statunitense. I risultati dettagliati di HARMONi-GI1 saranno presentati il 25 ottobre al congresso 2026 della European Society for Medical Oncology.
I tumori delle vie biliari comprendono il cancro della colecisti e i tumori che originano nei dotti biliari. Spesso vengono diagnosticati dopo essersi diffusi e, secondo ECOG-ACRIN, sono necessarie opzioni terapeutiche migliori nonostante i progressi ottenuti aggiungendo l’immunoterapia alla chemioterapia.
Conclusione
Il prossimo sviluppo previsto è la presentazione dei risultati dettagliati di HARMONi-GI1 il 25 ottobre, seguita dall’attivazione prevista dei centri statunitensi nel quarto trimestre del 2026. EA2251 verificherà quindi se il beneficio riferito in Cina può tradursi in un miglioramento della sopravvivenza rispetto al trattamento attuale in una popolazione statunitense.
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