I piani di ristrutturazione annunciati da EyePoint il 19 ottobre 2026 prevedono una riduzione dell’organico di circa il 53% e l’interruzione delle attività in corso relative agli studi pivotal sulla degenerazione maculare legata all’età (AMD) umida, mentre la società dà priorità a Duravyu per l’edema maculare diabetico (DME). Il piano di riduzione dei costi segue il fallimento di un secondo studio di Fase 3 sull’AMD umida nel raggiungere il proprio endpoint primario relativo alla vista.
Punti chiave
- EyePoint intende ridurre l’organico di circa il 53% riallocando le risorse destinate allo sviluppo.
- Duravyu non ha raggiunto l’endpoint primario nello studio LUCIA, nonostante risultati secondari favorevoli.
- La dirigenza prevede i risultati pivotal sulla DME degli studi COMO e CAPRI nel quarto trimestre del 2027.
Indice
- La ristrutturazione di EyePoint rialloca le risorse verso la DME
- LUCIA non supera il test principale sulla vista
- I risultati sulla DME restano una tappa futura
- Conclusione
La ristrutturazione di EyePoint rialloca le risorse verso la DME
La società biotecnologica in fase clinica si sta concentrando sull’edema maculare diabetico, o DME, anziché proseguire il programma pivotal sull’AMD umida, come previsto in precedenza. Entrambi i programmi valutano Duravyu, un trattamento sperimentale a rilascio prolungato contenente vorolanib.
La riduzione dell’organico è un piano annunciato, non una riduzione già completata e confermata. L’obiettivo dichiarato è ridurre i costi e dare priorità allo sviluppo della DME in fase avanzata; le informazioni fornite non quantificano i risparmi previsti né gli oneri di ristrutturazione.
L’interruzione delle attività in corso degli studi pivotal non significa che la società abbia concluso la valutazione dei risultati sull’AMD umida. EyePoint ha dichiarato che condurrà ulteriori analisi di LUCIA e dei dati aggregati degli studi di Fase 3 per valutare i possibili passi successivi per questa indicazione.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Partecipanti arruolati in LUCIA | 475 pazienti |
| Partecipanti arruolati in LUGANO | 432 pazienti |
| Regime di Duravyu per l’AMD umida | 2,7 mg ogni 24 settimane, con aflibercept supplementare al bisogno |
| Regime di controllo per l’AMD umida | Aflibercept 2 mg in etichetta ogni otto settimane |
LUCIA non supera il test principale sulla vista
L’annuncio dei risultati di LUCIA del 19 ottobre di EyePoint afferma che Duravyu non ha dimostrato la non inferiorità statistica rispetto ad aflibercept in etichetta nella variazione dell’acuità visiva meglio corretta. Lo studio ha evidenziato un miglioramento della vista, ma questo non è stato sufficiente a raggiungere l’endpoint primario predefinito.
Anche il precedente studio LUGANO non ha raggiunto il proprio endpoint primario nell’intero dataset. Nel loro insieme, i due risultati lasciano il programma sull’AMD umida senza esiti positivi sull’endpoint primario in nessuno dei due studi pivotal.
EyePoint ha comunque segnalato risultati secondari favorevoli, tra cui una riduzione dell’onere terapeutico, il controllo anatomico e la sicurezza con dosi ripetute. In entrambi gli studi, oltre la metà dei pazienti trattati con Duravyu è rimasta senza iniezioni supplementari fino a 56 settimane. Questi risultati non modificano il mancato raggiungimento degli endpoint primari.
I risultati sulla DME restano una tappa futura
EyePoint continua a portare avanti gli studi pivotal COMO e CAPRI sulla DME, con risultati preliminari di vertice attesi nel quarto trimestre del 2027. Si tratta di una previsione della dirigenza, non di un risultato clinico già ottenuto.
La fiducia della società si basa in parte sullo studio di Fase 2 VERONA, che ha raggiunto il proprio endpoint primario, ossia prolungare il tempo alla prima iniezione supplementare rispetto ad aflibercept per entrambe le dosi di Duravyu. Tuttavia, il successo nelle fasi iniziali non dimostra che gli studi di Fase 3 avranno esito positivo.
Duravyu è ancora in fase sperimentale e non è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense. La ristrutturazione concentra quindi le risorse su un altro programma di sviluppo clinico, anziché su un prodotto approvato.
Conclusione
La prossima importante tappa clinica prevista è la pubblicazione dei risultati preliminari di vertice degli studi COMO e CAPRI, attesa nel quarto trimestre del 2027. Questi studi verificheranno se il programma sulla DME può sostenere il più ristretto orientamento di sviluppo di EyePoint.
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