I dati su darovasertib provenienti da tre studi in corso sul melanoma uveale saranno presentati al Congresso ESMO 2026, ha annunciato IDEAYA Biosciences il 19 ottobre 2026. Gli aggiornamenti riguardano il trattamento combinato della malattia metastatica e il trattamento prima della terapia locale per il tumore oculare primario. Le presentazioni sono previste per il 24 ottobre a Madrid, in Spagna; darovasertib è ancora in fase sperimentale.
Punti chiave
- Due studi sulla malattia metastatica valutano darovasertib in combinazione con crizotinib in diversi gruppi di pazienti HLA-A*02:01.
- I risultati sulla malattia primaria includono la preservazione dell’occhio e la riduzione dell’esposizione alle radiazioni prevista.
- IDEAYA prevede di completare la domanda statunitense per la combinazione nel trattamento della malattia metastatica nella seconda metà del 2026.
Indice
- I dati su darovasertib ampliano le evidenze sul trattamento della malattia metastatica
- Lo studio sulla malattia primaria si concentra sulla preservazione dell’occhio
- I risultati sulla sicurezza restano parte della valutazione
- La domanda statunitense è ancora in fase di presentazione
- Conclusione
I dati su darovasertib ampliano le evidenze sul trattamento della malattia metastatica
L’aggiornamento clinico di ottobre 2026 di IDEAYA riguarda OptimUM-01, OptimUM-02 e OptimUM-09. I primi due valutano darovasertib in associazione con crizotinib nel melanoma uveale metastatico, mentre il terzo esamina darovasertib in monoterapia prima del trattamento locale della malattia primaria.
L’aggiornamento di OptimUM-01 si concentra su 101 pazienti con malattia metastatica HLA-A*02:01-positiva, con dati aggiornati al 23 marzo 2026. Circa il 66% aveva già ricevuto almeno due linee di trattamento. Nel piccolo gruppo di 13 pazienti mai trattati in precedenza, la mediana della sopravvivenza libera da progressione è stata di 7,4 mesi e quella della sopravvivenza globale di 27,1 mesi.
Considerando tutti i 101 pazienti arruolati, la mediana della sopravvivenza libera da progressione è stata di 5,4 mesi e quella della sopravvivenza globale di 13,4 mesi. OptimUM-01 è uno studio a braccio singolo, pertanto questi risultati non dimostrano una superiorità rispetto a un altro trattamento.
OptimUM-02 fornisce un confronto randomizzato nella malattia metastatica HLA-A*02:01-negativa non precedentemente trattata. I risultati annunciati a giugno 2026 hanno mostrato una mediana della sopravvivenza libera da progressione di 6,9 mesi con la combinazione, contro 3,1 mesi con la terapia scelta dagli sperimentatori, secondo la valutazione centralizzata indipendente in cieco. L’aggiornamento all’ESMO aggiunge analisi per sottogruppi che, secondo IDEAYA, hanno evidenziato miglioramenti coerenti della risposta e della sopravvivenza libera da progressione in diverse caratteristiche della malattia al basale.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| OptimUM-01: eventi comuni correlati al trattamento | Diarrea 82%; nausea 76%; edema periferico 70%; vomito 57%. |
| OptimUM-01: interruzioni dovute a eventi correlati | Nove partecipanti, pari all’8,9%. |
| OptimUM-09: eventi comuni correlati al trattamento | Diarrea 64%; nausea 58%; affaticamento 33%; vomito 28%. |
| OptimUM-09: eventi gravi correlati al trattamento | Il 6,0% dei pazienti; l’ipotensione è stata l’evento più comune, al 3,4%. |
Lo studio sulla malattia primaria si concentra sulla preservazione dell’occhio
OptimUM-09 valuta darovasertib prima dell’asportazione chirurgica dell’occhio o della brachiterapia con placche, un trattamento radioterapico locale. Le due coorti misurano rispettivamente la preservazione dell’occhio e la riduzione della dose di radiazioni pianificata.
I dati dell’abstract riguardano 116 pazienti al 23 febbraio 2026. Nella coorte che inizialmente richiedeva l’asportazione dell’occhio è stato osservato un tasso di preservazione dell’occhio del 57%, mentre il 66% dei pazienti della coorte sottoposta a brachiterapia ha ottenuto una riduzione della dose di radiazioni pianificata per le strutture oculari critiche.
La presentazione includerà un aggiornamento successivo, con dati al 15 giugno, relativo a 119 pazienti. IDEAYA ha descritto questi risultati aggiornati come sostanzialmente coerenti con quelli precedenti. La riduzione dell’esposizione alle radiazioni pianificata è distinta da un miglioramento confermato della vista nel lungo periodo.
I risultati sulla sicurezza restano parte della valutazione
IDEAYA ha descritto i profili di sicurezza come gestibili. Gli eventi avversi gastrointestinali sono stati comuni e alcuni pazienti hanno interrotto il trattamento. I dati riportati di seguito provengono da studi e contesti terapeutici diversi e non devono essere considerati un confronto diretto della sicurezza.
La domanda statunitense è ancora in fase di presentazione
IDEAYA ha dichiarato di stare presentando alla FDA una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco per darovasertib in combinazione con crizotinib nel trattamento di prima linea del melanoma uveale metastatico, nell’ambito del programma di revisione oncologica in tempo reale dell’agenzia. La società prevede di completare la presentazione nella seconda metà del 2026; si tratta di una previsione dell’azienda, non di una domanda già presentata né di un’approvazione.
Darovasertib non è stato approvato dalla FDA né da altre autorità regolatorie. In base a un accordo di licenza del 2025, Servier detiene i diritti regolatori e commerciali al di fuori degli Stati Uniti e le società condividono i costi dello sviluppo clinico.
Conclusione
La prossima tappa prevista è la sessione poster dell’ESMO del 24 ottobre, durante la quale saranno presentati gli aggiornamenti dei tre studi. I dati successivi di OptimUM-09 e i risultati sui sottogruppi con malattia metastatica aggiungeranno dettagli a un programma sperimentale la cui domanda statunitense è ancora in fase di presentazione.
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