L’approvazione di Ryzumvi per la presbiopia negli adulti amplia gli usi autorizzati del farmaco oftalmico di Viatris, ha annunciato la società il 16 ottobre 2026. La decisione della Food and Drug Administration statunitense aggiunge alle indicazioni esistenti del prodotto la difficoltà di mettere a fuoco gli oggetti vicini dovuta all’età, mentre Viatris valuta un potenziale partner per la commercializzazione negli Stati Uniti della nuova indicazione.
Punti chiave
- La FDA ha approvato Ryzumvi per la presbiopia negli adulti, aggiungendo questa indicazione a quella già esistente.
- Viatris detiene i diritti esclusivi di commercializzazione negli Stati Uniti in base a un accordo di licenza con Opus Genetics.
- La società sta valutando un partner per la commercializzazione; non è stato annunciato alcun accordo concluso.
Indice
- L’approvazione di Ryzumvi aggiunge un’indicazione distinta
- La commercializzazione negli Stati Uniti è il prossimo passo aziendale
- L’ampliamento dell’indicazione è accompagnato da informazioni sulla sicurezza
- Conclusione
L’approvazione di Ryzumvi aggiunge un’indicazione distinta
Nell’annuncio di approvazione del 16 ottobre, Viatris identifica Ryzumvi come soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75%. Il farmaco era già approvato negli Stati Uniti per la midriasi indotta farmacologicamente, ovvero la dilatazione della pupilla causata da medicinali.
La nuova indicazione riguarda la presbiopia, la graduale perdita della capacità di mettere a fuoco da vicino associata all’invecchiamento. Viatris afferma che la condizione diventa in genere evidente tra i primi e la metà dei 40 anni e può causare affaticamento oculare e visione da vicino offuscata, con ripercussioni sulle attività quotidiane.
La distinzione tra le due indicazioni è importante: Viatris descrive Ryzumvi come l’unico prodotto approvato dalla FDA e disponibile in commercio per la midriasi indotta farmacologicamente, non come l’unico trattamento per la presbiopia approvato dalla FDA.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Data dell’annuncio | 16 ottobre 2026 |
| Nuova popolazione approvata | Adulti con presbiopia |
| Indicazione esistente per la midriasi | Adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni |
| Formulazione | Soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75% |
La commercializzazione negli Stati Uniti è il prossimo passo aziendale
Opus Genetics e Viatris, tramite un’entità affiliata, hanno un accordo di licenza globale che riguarda lo sviluppo della soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75%. L’accordo conferisce a Viatris i diritti esclusivi per la commercializzazione del prodotto negli Stati Uniti.
Viatris ha dichiarato di stare valutando la possibilità di avvalersi di un partner negli Stati Uniti per commercializzare Ryzumvi per la presbiopia. L’annuncio non ha identificato un partner selezionato, non ha reso noti i termini della partnership né ha indicato una data di lancio per la nuova indicazione.
La decisione regolatoria amplia quindi l’ambito di utilizzo approvato del prodotto, ma è distinta da un accordo di commercializzazione concluso. Viatris non ha fornito previsioni sui ricavi derivanti dal nuovo uso.
L’ampliamento dell’indicazione è accompagnato da informazioni sulla sicurezza
Per la presbiopia, le reazioni avverse oculari più comuni segnalate in oltre il 5% dei soggetti sono state l’iperemia congiuntivale, ovvero l’arrossamento oculare, nel 21% dei casi, e l’irritazione nel sito di instillazione nel 16%.
Le informazioni sulla sicurezza del prodotto indicano che l’uso non è raccomandato nei pazienti con infiammazione oculare attiva. Chi porta lenti a contatto deve rimuoverle prima della somministrazione e attendere 10 minuti dopo la dose prima di reinserirle.
Conclusione
L’approvazione amplia gli usi consentiti di Ryzumvi, mentre il piano commerciale per la presbiopia è ancora in fase di sviluppo. Il prossimo sviluppo aziendale da seguire sarà l’esito della valutazione, dichiarata da Viatris, di un partner per la commercializzazione negli Stati Uniti.
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