I risultati dello studio Sac-TMT annunciati da Kelun-Biotech il 24 ottobre 2026 hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva confermata del 68% quando il farmaco è stato associato a pembrolizumab in 40 pazienti con carcinoma uroteliale avanzato non trattato in precedenza e non idonei al cisplatino. I risultati della Fase II sostengono un ulteriore sviluppo, sebbene il 63% dei pazienti abbia manifestato eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore.
Punti chiave
- La durata mediana della risposta è stata di 19,4 mesi, dopo un follow-up mediano di 22,8 mesi.
- Gli eventi avversi correlati al trattamento hanno portato all’interruzione definitiva di sac-TMT nell’8% dei pazienti; nessuno è stato fatale.
- Kelun-Biotech ha dichiarato che i risultati sostengono l’avvio dello studio globale di Fase III TroFuse-055.
Indice
- I risultati dello studio Sac-TMT riguardano 40 pazienti non trattati
- I dati sulla sicurezza ridimensionano i risultati di risposta
- Lo sviluppo si basa sulla partnership tra Kelun-Biotech e MSD
- Conclusione
I risultati dello studio Sac-TMT riguardano 40 pazienti non trattati
I risultati provengono dalla coorte B di MK-2870-002/SKB264-II-06, uno studio internazionale, multicentrico, in aperto, di Fase II con disegno a panieri. I partecipanti avevano un carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, non avevano ricevuto precedenti terapie sistemiche e non erano idonei al cisplatino.
Il professor Xiaojie Bian del Fudan University Shanghai Cancer Center ha presentato l’aggiornamento al congresso della European Society for Medical Oncology a Madrid. La data limite per la raccolta dei dati era il 26 gennaio 2026, diversi mesi prima della presentazione di ottobre.
La sopravvivenza mediana libera da progressione, ossia il tempo prima della progressione della malattia o del decesso, è stata di 11,2 mesi. La sopravvivenza globale mediana non era stata raggiunta alla data limite, pertanto lo studio non aveva ancora stabilito tale stima di sopravvivenza.
Sono state osservate risposte a diversi livelli di espressione di TROP2 e PD-L1. Tuttavia, le dimensioni ridotte della coorte e l’assenza di un confronto riportato con un gruppo di controllo non consentono di concludere che la combinazione sia superiore a un altro trattamento.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Dosi di Sac-TMT | 4 mg/kg o 5 mg/kg, in combinazione con pembrolizumab |
| Tasso confermato di controllo della malattia | 88% |
| Incertezza sulla sopravvivenza libera da progressione | Intervallo di confidenza al 95%: da 5,8 mesi a non raggiunto |
| Incertezza sulla sopravvivenza globale | Intervallo di confidenza al 95%: da 17,2 mesi a non raggiunto |
I dati sulla sicurezza ridimensionano i risultati di risposta
Gli eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore più comuni sono stati anemia, riduzione della conta dei neutrofili e stomatite. Questi risultati rendono la tossicità un elemento importante nella valutazione della combinazione, insieme alla sua attività antitumorale.
Un numero esiguo di pazienti ha sviluppato tossicità della superficie oculare, in tutti i casi di grado 2 o inferiore. Non sono stati osservati casi di malattia polmonare interstiziale o polmonite e non si sono verificati eventi avversi correlati al trattamento fatali.
Kelun-Biotech ha descritto il profilo di sicurezza come gestibile e coerente con i profili noti dei singoli farmaci. Tale valutazione si affianca, e non sostituisce, alla frequenza riportata degli eventi avversi di grado più elevato.
Lo sviluppo si basa sulla partnership tra Kelun-Biotech e MSD
Sacituzumab tirumotecan, noto anche come sac-TMT, SKB264 o MK-2870, è un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro TROP2. La descrizione di sacituzumab tirumotecan fornita da MSD spiega che il farmaco collega un anticorpo diretto contro TROP2 a un carico derivato dal belotecan. Pembrolizumab, commercializzato con il marchio Keytruda, è l’anticorpo anti-PD-1 di MSD.
Nel maggio 2022 Kelun-Biotech ha concesso a MSD i diritti esclusivi per sviluppare, utilizzare, produrre e commercializzare sac-TMT al di fuori della Cina continentale. La società ha dichiarato che sac-TMT disponeva già di quattro indicazioni approvate in Cina per specifici contesti di tumore al seno e ai polmoni; tali approvazioni sono distinte dalla combinazione per il carcinoma uroteliale oggetto dello studio.
La società ha dichiarato che i dati di Fase II sostengono l’avvio dello studio globale di Fase III TroFuse-055, identificato dal codice NCT07829783. L’annuncio non ha fornito una data di inizio né un calendario per la pubblicazione dei risultati.
Conclusione
Lo studio Sac-TMT fornisce evidenze di attività antitumorale in una piccola coorte di pazienti con carcinoma uroteliale non trattato in precedenza, a fronte di una tossicità rilevante di grado più elevato. La successiva fase di sviluppo indicata da Kelun-Biotech è lo studio globale di Fase III TroFuse-055, la cui tempistica non è stata specificata nell’annuncio.
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