I risultati dello studio di Zentalis, annunciati il 23 ottobre 2026, hanno mostrato una sopravvivenza globale mediana di 15,9 mesi nelle pazienti positive a Cyclin E1 trattate con azenosertib per un tumore ovarico resistente al platino, rispetto a 7,5 mesi nelle pazienti negative a Cyclin E1. I risultati provvisori dello studio DENALI Parte 1b evidenziano una differenza tra i gruppi definiti dal biomarcatore, ma non dimostrano un vantaggio di sopravvivenza rispetto a un altro trattamento.
Punti chiave
- L’analisi provvisoria ha riguardato 102 pazienti con tumore ovarico resistente al platino sottoposte a numerosi trattamenti precedenti.
- Le pazienti positive a Cyclin E1 hanno registrato un tasso di risposta obiettiva del 37,2% e una durata mediana della risposta di 5,5 mesi.
- Gli eventi avversi correlati al trattamento hanno comportato interruzioni della somministrazione nel 56,9% delle pazienti; azenosertib è ancora in fase di sperimentazione.
Indice
- I risultati dello studio di Zentalis indicano differenze in base ai biomarcatori
- I risultati sulla risposta si accompagnano a interruzioni del trattamento
- DENALI resta parte di un programma sperimentale
- Conclusione
I risultati dello studio di Zentalis indicano differenze in base ai biomarcatori
Zentalis ha presentato i risultati al congresso 2026 della European Society for Medical Oncology a Madrid. Le partecipanti avevano ricevuto diversi trattamenti precedenti, tra cui bevacizumab e inibitori di PARP.
L’analisi ha valutato gli esiti in base allo stato di Cyclin E1, misurato mediante immunoistochimica (IHC). La sopravvivenza globale mediana nel gruppo IHC-positivo è stata più del doppio di quella osservata nel gruppo IHC-negativo.
Il confronto riguarda due gruppi definiti in base al biomarcatore, entrambi trattati con il farmaco sperimentale, e non azenosertib rispetto a un trattamento standard. Pertanto, di per sé, non dimostra che il farmaco abbia causato la differenza di sopravvivenza o sia superiore a un’altra terapia.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Popolazione analizzata | 102 pazienti nello studio DENALI Parte 1b |
| Sopravvivenza globale mediana | 15,9 mesi per le pazienti positive a Cyclin E1 secondo IHC; 7,5 mesi per quelle negative secondo IHC |
| Tasso di risposta obiettiva | 37,2% nelle pazienti positive a Cyclin E1 |
| Durata mediana della risposta | 5,5 mesi nelle pazienti positive a Cyclin E1 |
| Interruzioni della somministrazione | 56,9% a causa di eventi avversi correlati al trattamento |
| Eventi avversi gravi | Segnalati nel 21,6% delle pazienti |
I risultati sulla risposta si accompagnano a interruzioni del trattamento
Tra le pazienti positive a Cyclin E1, il tasso di risposta obiettiva è stato del 37,2%, con una durata mediana della risposta di 5,5 mesi. Il tasso di risposta misura la riduzione del tumore secondo i criteri di valutazione dello studio; è distinto dalla misura della sopravvivenza globale.
Zentalis ha descritto gli esiti di sicurezza come coerenti con quelli degli studi precedenti; tra gli eventi avversi figuravano nausea, affaticamento e anemia. Gli eventi avversi correlati al trattamento hanno determinato interruzioni della somministrazione in oltre la metà delle pazienti, mentre eventi avversi gravi sono stati segnalati nel 21,6%. Queste misure descrivono aspetti diversi della sicurezza e non devono essere considerate intercambiabili.
DENALI resta parte di un programma sperimentale
Azenosertib, noto anche come ZN-c3, è un inibitore orale di WEE1. La pagina di Zentalis dedicata al panoramica dello studio clinico DENALI descrive uno studio di Fase 2 articolato in più parti che valuta l’efficacia e la sicurezza del farmaco nel tumore ovarico resistente al platino. L’azienda dichiara inoltre che azenosertib non è stato approvato da alcuna autorità di regolamentazione.
Per questa società biotecnologica in fase clinica, i risultati riguardano lo sviluppo del suo principale candidato farmaco e non un prodotto commerciale approvato. Zentalis non ha prodotti approvati né ricavi da prodotti, per cui ulteriori evidenze cliniche sono fondamentali per i progressi del programma.
Conclusione
I risultati provvisori avvalorano la prosecuzione della valutazione di azenosertib nel tumore ovarico positivo a Cyclin E1, senza dimostrare un vantaggio comparativo di sopravvivenza. Il prossimo sviluppo da seguire è costituito dai dati della Parte 2 di DENALI, che Zentalis descrive come uno studio in corso finalizzato alla registrazione.
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