I risultati di divarasib annunciati da Roche il 25 ottobre 2026 hanno mostrato che il trattamento sperimentale contro il tumore polmonare ha esteso la sopravvivenza globale mediana a 17,7 mesi, rispetto ai 12,0 mesi con sotorasib o adagrasib. I risultati dello studio di fase III Krascendo 1 rafforzano le evidenze a sostegno della pipeline oncologica di Roche, ma divarasib è ancora in fase di sperimentazione.
Punti chiave
- La sopravvivenza globale mediana è migliorata di 5,7 mesi nei pazienti con tumore polmonare con mutazione KRAS G12C già sottoposti a trattamenti.
- Il trial ha mostrato anche una sopravvivenza libera da progressione più lunga, senza segnalare nuovi problemi di sicurezza.
- Roche sta collaborando con le autorità sanitarie e sta testando divarasib in ulteriori contesti terapeutici.
Indice
- I risultati di divarasib dimostrano un beneficio di sopravvivenza nel confronto diretto
- I dati di sicurezza avvalorano quelli di efficacia
- Restano da affrontare le procedure regolatorie e gli studi più ampi
- Conclusione
I risultati di divarasib dimostrano un beneficio di sopravvivenza nel confronto diretto
L’annuncio di Roche sul trial di fase III Krascendo 1 ha descritto uno studio randomizzato in aperto condotto su 338 adulti con tumore polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico, già sottoposti a trattamenti e caratterizzato dalla mutazione KRAS G12C. I partecipanti hanno ricevuto divarasib in monoterapia oppure uno dei due inibitori di KRAS G12C già disponibili, sotorasib o adagrasib.
Nell’analisi primaria, divarasib ha ridotto del 44% il rischio di morte rispetto al braccio di controllo. L’hazard ratio per la sopravvivenza globale era pari a 0,56, con un intervallo di confidenza al 95% compreso tra 0,41 e 0,78 e un valore p di 0,0005. La differenza di 5,7 mesi nella sopravvivenza mediana descrive i gruppi dello studio e non rappresenta un beneficio garantito per ogni paziente.
La sopravvivenza mediana libera da progressione—il tempo prima della progressione della malattia o del decesso—è stata di 9,8 mesi con divarasib, rispetto ai 5,7 mesi con i trattamenti di confronto. Secondo Roche, lo studio ha raggiunto gli endpoint primario e secondari chiave.
I risultati sono stati presentati al Congresso 2026 della Società europea di oncologia medica e pubblicati contemporaneamente sul New England Journal of Medicine.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Tasso di risposta obiettiva confermato | 58% con divarasib contro il 32% con il trattamento di controllo. |
| Durata mediana della risposta | 11,9 mesi contro 6,9 mesi tra i pazienti che hanno risposto. |
| Interruzioni del trattamento correlate alla terapia | 4,8% contro 11,7%. |
| Eventi avversi gravi correlati al trattamento | 7,8% contro 15,2%. |
I dati di sicurezza avvalorano quelli di efficacia
Roche non ha segnalato nuovi problemi di sicurezza. Gli eventi avversi correlati al trattamento più comuni comprendevano disturbi gastrointestinali, come diarrea, nausea e vomito, oltre a tossicità epatica. L’azienda ha descritto la maggior parte degli eventi correlati al trattamento come di grado lieve e gestibili.
Le interruzioni del trattamento e gli eventi avversi gravi correlati alla terapia sono stati meno frequenti con divarasib, nonostante i pazienti siano rimasti in trattamento più a lungo: 11,3 mesi contro 5,0 mesi nel braccio di controllo.
Anche i risultati relativi alla risposta hanno favorito divarasib. Il calcolo dei tassi di risposta ha escluso dieci partecipanti che non presentavano una malattia misurabile al basale, mentre la durata della risposta è stata valutata soltanto tra i pazienti che hanno risposto.
Restano da affrontare le procedure regolatorie e gli studi più ampi
Il confronto diretto con i medicinali mirati già disponibili rende questi risultati uno sviluppo importante per il portafoglio di Roche nel tumore polmonare. Tuttavia, risultati positivi di fase III non equivalgono di per sé a un’approvazione regolatoria né determinano le vendite future.
Levi Garraway, direttore medico di Roche, ha dichiarato che l’azienda stava collaborando a stretto contatto con le autorità sanitarie per rendere il trattamento disponibile ai pazienti. L’annuncio non ha fornito un calendario per l’approvazione.
Il più ampio programma di fase III di Roche comprende Krascendo 2, che testa divarasib in combinazione con pembrolizumab nella malattia avanzata non trattata in precedenza, e Krascendo 3, che valuta divarasib dopo l’intervento chirurgico e il trattamento standard nella malattia in fase iniziale. Questi studi riguardano popolazioni di pazienti diverse da quelle di Krascendo 1.
Conclusione
I risultati di divarasib forniscono evidenze di una sopravvivenza più lunga rispetto agli inibitori di KRAS G12C già disponibili nei pazienti con tumore polmonare già sottoposti a trattamenti. La collaborazione di Roche con le autorità sanitarie e gli studi di fase III in corso sono i prossimi sviluppi da seguire; l’azienda non ha annunciato un calendario per l’approvazione.
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