Phathom Pharmaceuticalsによると、米国食品医薬品局（FDA）は2026年10月26日、VOQUEZNAの独占権をめぐる法的・規制上の問題について意見を募集するため、一般向けの意見提出用記録を開設した。これらの問題は、同局が錠剤を参照したジェネリック医薬品の申請を却下した後に起こされた訴訟で浮上した。

要点

  • FDAは以前、VOQUEZNAについて2032年5月3日までの10年間の独占期間を認めていた。
  • BDR Pharmaceuticalsは、簡略新薬申請が却下されたことを受け、FDAの決定に異議を申し立てた。
  • 意見提出用記録への一般からのコメント期限は2026年11月23日。

VOQUEZNAの独占権をめぐり何が争われているのか

2025年6月6日、FDAはPhathomの市民請願を認め、VOQUEZNA錠には2032年5月3日までの10年間の新規化学物質独占権が適用されることに同意した。その後、BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd.は、同社の簡略新薬申請をFDAが却下したことを受け、この決定に異議を申し立てる訴訟を起こした。

Phathomは、異議申し立てが認められれば独占期間が短縮され、FDAがVOQUEZNA錠を参照する申請を現在の想定より早く受理し、承認する可能性があると述べた。また同社は、FDAが従来の決定を再検討、変更、または撤回する可能性もあると注意を促した。今回の発表で決定の変更は公表されていない。

Phathom、意見提出を予定し訴訟への参加を申請

FDAの意見提出用記録（番号：FDA-2026-N-13038）は、訴訟でBDRが提起した問題について意見を募集している。Phathomの最高経営責任者（CEO）であるSteve Basta氏は、FDAの決定は正しかったと同社は考えており、意見書および適切な裁判手続きで自社の主張を展開すると述べた。

PhathomはBDRの訴訟への参加を申請した。もう一つの申請者とされるSaba Ilac Sanayii Ve Ticaret ASは、関連訴訟が係属中であり、BDRの訴訟との併合を求める意向だと裁判所に通知した。

Phathomは米国で、特定の消化器疾患を対象にVOQUEZNA錠を販売している。同社は、訴訟の時期と結果は依然として不確実だと述べた。

次の節目

次に確定している節目は、FDAの意見提出用記録に対する一般からのコメント期限である2026年11月23日だ。

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