HUTCHMEDは2026年10月25日、ORPATHYSとTAGRISSOの併用により、進行肺がんの特定患者群で化学療法と比べて生存期間が改善したと発表した。第III相SAFFRON試験では、TAGRISSOによる治療後に病勢が進行した患者を対象に、この併用療法を検証した。

主なポイント

  • この併用療法は、プラチナ製剤をベースとする化学療法に比べ、病勢進行または死亡のリスクを45%低下させた。
  • 全生存期間の中央値は、併用療法群で17.8カ月、化学療法群で12.9カ月だった。
  • 米国では申請が提出され、欧州と日本でも申請手続きが進んでいる。

HUTCHMEDの試験結果と患者群

SAFFRON試験には、EGFR変異があり、METの高発現または遺伝子増幅が認められる局所進行または転移性非小細胞肺がん患者338人が登録された。全員が、TAGRISSOによる一次または二次治療後に病勢進行を経験していた。

患者は、ORPATHYS（一般名サボリチニブ）とTAGRISSOの併用療法、またはプラチナ製剤をベースとする二剤併用化学療法のいずれかを受けた。試験の主要評価項目は無増悪生存期間で、全生存期間は重要な副次評価項目だった。

併用療法は、化学療法に比べて死亡リスクを32%低下させた。無増悪生存期間は病勢が悪化せずに患者が生存する期間を測定し、全生存期間は試験参加後に患者が生存する期間を測定する。

項目詳細
割り付けられた患者数171人がORPATHYSとTAGRISSOの併用療法を、167人が化学療法を受けた。
無増悪生存期間の中央値併用療法群は7.6カ月、化学療法群は5.4カ月。
12カ月時点の無増悪生存率推定値は併用療法群で36%、化学療法群で10%。
全生存期間の中央値併用療法群は17.8カ月、化学療法群は12.9カ月。
12カ月時点の生存率推定値は併用療法群で70%、化学療法群で53%。

安全性に関する結果と規制上の状況

原因を問わず、治療下で発現したグレード3以上の有害事象は、併用療法を受けた患者の64%、化学療法を受けた患者の63%に発生した。治療期間の中央値は、それぞれ8.5カ月と3.5カ月だった。HUTCHMEDは、安全性プロファイルは各薬剤で既知のプロファイルと一致しており、新たな安全性上の懸念は確認されなかったと述べた。

HUTCHMEDによると、METの高発現または遺伝子増幅が認められ、EGFR阻害薬による治療中または治療後に病勢が進行した局所進行または転移性疾患の患者を対象に、この併用療法の新薬申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出した。欧州と日本でも申請手続きが進んでいる。

この併用療法は、EGFR変異陽性の非扁平上皮肺がんで、EGFR阻害薬による治療後に病勢が進行し、MET遺伝子増幅が認められる患者のうち、より限定された患者群を対象として、中国ですでに承認されている。また、特定の患者群を対象に、スイスで一時的な承認も得ている。

学会発表と開発提携

SAFFRON試験の結果は、マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会で発表され、同時にThe New England Journal of Medicineに掲載された。生存データのカットオフ日は2026年7月6日だった。

ORPATHYSはHUTCHMEDとAstraZenecaが共同開発し、AstraZenecaが販売している。

次の節目

中国で未治療の患者を対象に併用療法を評価する別の第III相試験SANOVOは、2026年10月26日の学会で発表される予定だった。

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