FDAはAmgenに対し、提出されたVectibixの広告はリスク情報と抗がん剤の承認された使用に関する制限を省いており、誤解を招くと警告した。Amgenは、提出したものは誤った草稿で一般公開されておらず、正しい広告をFDAの審査に提出したと述べた。

主なポイント

  • FDAの警告書の日付は2026年8月12日で、Amgenによる提出内容の説明は10月28日に報じられた。
  • 当局は、Amgenが警告書を受領してから15営業日以内に書面で回答するよう求めた。

Vectibixの広告が警告を受けた理由

その FDAの警告書 によると、動画ではVectibixの有効性が説明されていた一方、リスク情報は一切記載されていなかった。当局は、これにより同薬の安全性について誤解を招く印象が生じたと述べた。Vectibix（一般名：パニツムマブ）は、転移性大腸がんの特定の患者の治療に用いられる。

FDAは、Vectibixには皮膚毒性に関する枠囲み警告があり、注入反応や肺疾患など、重篤で致命的となる可能性のあるその他のリスクもあると指摘した。

当局はまた、動画では同薬の承認適応症や使用上の制限について十分に説明されていなかったと述べた。たとえば警告書によると、患者のRAS変異の状態が不明な場合、Vectibixは転移性大腸がんの適応ではない。

Amgenの対応とFDAの要請

Amgenは、FDAに提出されたものは誤った草稿で、一般公開されていなかったと述べた。同社は、一般向けに配布された広告には必要な安全性情報が含まれており、正しい販促資料をFDAの審査に提出したと説明した。

FDAはAmgenに対し、懸念事項への対応、同様の表示を含む他の販促コミュニケーションの特定、ならびに是正のための情報発信計画の提出を求めた。警告書は、違反に適切に対処しなければ法的措置につながる可能性があると警告した。

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