コセンティクスの承認、ノバルティスのPMR治療選択肢を拡大

ノバルティスは2026年10月21日、グルココルチコイドへの反応が不十分な成人、または用量を減らす過程で再発した成人のリウマチ性多発筋痛症（PMR）について、欧州委員会がコセンティクスを承認したと発表しました。コセンティクスの承認により同社の免疫領域医薬品に新たな適応が加わり、この疾患に対して欧州で承認された初のインターロイキン17A阻害薬となります。

主なポイント

• 承認対象は、グルココルチコイドへの反応が不十分な成人、または減量中に再発した成人です。
• ノバルティスによると、第III相REPLENISH試験では、52週時点の持続寛解率がプラセボ群の2倍となりました。
• PMR適応に関する規制当局の審査は、米国と日本で引き続き行われています。

目次

• コセンティクスの承認対象は明確に定められたPMR患者群
• REPLENISH試験の結果が承認を裏付け
• 適応拡大、他地域では審査継続中
• 結論

コセンティクスの承認対象は明確に定められたPMR患者群

ノバルティスの欧州委員会による承認発表によると、セクキヌマブとしても知られるコセンティクスは、グルココルチコイドで疾患を十分にコントロールできない成人、またはこれらの薬剤を減量する過程で再発する成人を対象としています。ファーストインクラスという位置づけは、欧州におけるPMR向けIL-17A阻害薬に限られ、この疾患の治療薬全般を指すものではありません。

PMRは高齢者に影響を及ぼす炎症性リウマチ性疾患で、通常、肩、首、股関節に痛みやこわばりを引き起こします。長期のステロイド治療が現在の標準治療ですが、再発や、骨粗しょう症、糖尿病など長期使用に伴うリスクがあるため、追加の治療選択肢が求められています。

承認された治療計画では、コセンティクスをグルココルチコイドの漸減投与と併用します。ステロイド投与終了後は、コセンティクスを単剤療法として継続できます。

REPLENISH試験の結果が承認を裏付け

承認は、27カ国で実施された国際第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験、REPLENISHに基づいています。参加者には、24週間のステロイド漸減と併せて、コセンティクス300 mgまたは150 mg、あるいはプラセボが投与されました。

同試験の主要評価項目では、コセンティクス300 mg群の52週時点における持続寛解をプラセボ群と比較しました。ノバルティスによると、コセンティクス群の持続寛解率はプラセボ群の2倍となり、安全性所見は同剤で確立された安全性プロファイルと一致していました。

この試験では、完全持続寛解、累積ステロイド曝露量、患者が初めて救済治療を必要とするまでの期間も評価しました。これらの指標は、疾患のコントロールとステロイドへの依存の両方を評価するものです。

適応拡大、他地域では審査継続中

今回の承認は新薬の導入ではなく、ノバルティスの既存薬の用途を拡大するものです。コセンティクスはすでに、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、化膿性汗腺炎など、複数の免疫介在性炎症性疾患について承認されています。

PMRの決定により、欧州で同剤の対象患者が拡大します。これによって将来の売上高や利益が確定するわけではなく、発表では新適応による売上高への寄与予想も定量化されていません。

結論

欧州での決定により、明確に定められた成人患者群を対象とするコセンティクスの承認適応にPMRが加わりました。今後注目される規制上の動きは、米国と日本で継続中の審査です。ノバルティスは決定時期を明らかにしていません。

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