KeytrudaとPadcevの承認、EUの膀胱がん治療を拡大

欧州委員会は2026年10月21日、切除可能な筋層浸潤性膀胱がんを有する成人について、シスプラチン化学療法の適応可否を問わず、メルクの膀胱がん治療レジメンを拡大することを承認した。この併用療法は手術前に開始し、手術後も継続する。ただし、商業ベースでの提供開始は各国の償還手続きに左右される。

要点

• 承認対象は、シスプラチンの適応可否を問わず、手術前後に行う治療。
• 根拠となった第3相試験では、病勢進行、再発または死亡のリスクが47%低下した。
• 販売承認はEU、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーを対象とするが、各国での利用開始時期は異なる。

目次

• KeytrudaとPadcevの承認で適応対象が拡大
• 試験データで化学療法と手術を併用する治療と比較
• 商業ベースでの提供には引き続き償還手続きが必要
• 結論

KeytrudaとPadcevの承認で適応対象が拡大

メルクによる欧州での承認発表によると、このレジメンは同社のPD-1免疫チェックポイント阻害薬Keytrudaと、ファイザーおよびアステラス製薬が開発した抗体薬物複合体Padcevを組み合わせる。膀胱を摘出する手術である根治的膀胱全摘除術の前に治療を開始し、術後も継続する。

メルクによると、これはシスプラチンの適応可否を問わず、筋層浸潤性膀胱がんに対してEUで承認された初かつ唯一のPD-1阻害薬と抗体薬物複合体の併用レジメンとなる。この決定には、皮下注製剤のKeytruda SCも含まれる。

対象患者が拡大する意義は、シスプラチンを用いる化学療法がすべての患者に適しているわけではない点にある。メルクは、筋層浸潤性膀胱がん患者の最大半数がシスプラチンを投与できず、治療選択肢が限られていると推定している。

試験データで化学療法と手術を併用する治療と比較

この決定は、ファイザーおよびアステラス製薬との共同で実施された第3相KEYNOTE-B15試験（EV-304とも呼ばれる）に基づく。同試験では、シスプラチンの適応があり、これまで治療を受けていない患者を対象に、手術前後に併用療法を行う群と、手術前に化学療法を行う群を比較した。

併用療法により、無イベント生存期間におけるイベント（病勢進行、再発または死亡）の相対リスクが47%低下した。また同試験では、化学療法と手術を受けた群と比べ、死亡リスクが35%低下した。

これらは相対リスクの低下であり、生存率のパーセントポイントの変化ではない。試験対象はシスプラチン適応患者だった一方、承認された適応は、化学療法の適応可否を問わず成人を対象とする。

商業ベースでの提供には引き続き償還手続きが必要

この承認により、本適応での販売がEU加盟27カ国のほか、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで可能となる。ただし、各市場で一斉に販売が開始されるわけではない。メルクは、各国での提供開始は、国内の償還手続きの完了など複数の要因に左右されるとしている。

メルクにとって、この決定は同社のがん治療薬の承認済み用途を拡大するものであり、直ちに売上高への寄与が生じることを意味するわけではない。同社の発表では、欧州で適応が拡大したことによる予想売上高は明らかにされていない。

結論

今回の承認により、欧州におけるKeytrudaとPadcevの治療対象が拡大する。今後注目されるのは、各国の償還手続き完了に伴う商業ベースでの提供開始だ。

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