2件の臨床試験とオーストラリア向け商業供給を目的とするOptimiのMDMAカプセルが製造されたと、同社は2026年10月20日に発表した。完成したバッチは、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を対象に提案されているカナダの第3相試験、イスラエルでの試験、および2026年末までに予定されるオーストラリア向け出荷を支える見込みだ。

主なポイント

  • 製造は完了したが、発表された試験での使用と次回のオーストラリア向け出荷はいずれも今後の予定である。
  • 提案されているカナダの第3相試験は2027年に開始し、最大100人の参加者を登録する見込みだ。
  • OptimiのMDMA製品は、カナダで販売承認を取得していない。

目次

OptimiのMDMA製造、3つのプログラムを支援

Optimi Healthの製造に関する発表によると、完成したカプセルは、カナダ保健省の医薬品製造施設ライセンス（Drug Establishment Licence）の下、ブリティッシュコロンビア州プリンストンにある適正製造規範（GMP）準拠施設で製造された。同社によると、このバッチは予定されている3つのプログラムに十分な量だ。

今回の製造の節目は、同一製品の2つの異なる用途を結び付けるものだ。すなわち、臨床試験における治験治療と、オーストラリアの規制対象となる処方制度を通じた商業供給である。製造が完了したからといって、予定されている出荷が実施済みであることや、臨床的有効性が確立されたことを意味するわけではない。

項目詳細
カナダの試験における投与量の形式合成MDMA塩酸塩を2種類の投与量形式で供給。
治療スケジュール数週間の間隔を空けて実施する、監督下でのMDMA投与と心理療法のセッション2回。
主要有効性評価項目CAPS-5として知られる、臨床家評価用PTSD尺度の変化。

カナダの第3相試験、退役軍人と最前線で働く人々を対象に

提案されているカナダの試験では、複数の施設で最大100人の参加者を募集し、退役軍人および現職または元職の最前線で働く人々を主な対象とする。Optimiは、試験を2027年に開始し、PTSDに対するMDMA補助療法の安全性と有効性を評価する予定だ。

参加者には心理療法とともに合成MDMA塩酸塩を投与し、最終治療セッション後に追跡評価を行う見込みだ。計画されている試験デザインには、以下の治療および評価の詳細が含まれる。

発表ではこの試験をカナダ保健省の承認を受けたものと説明しているが、これは医薬品の販売許可とは異なる。カナダでは、PTSDに対するMDMA補助療法の安全性と有効性は引き続き研究段階にあり、OptimiのMDMA製品はいずれもカナダ保健省の販売承認を取得していない。

イスラエルでの試験向け供給が続く中、オーストラリア向け出荷を計画

Optimiによると、MDMAのオーストラリアへの輸入許可を取得しており、次回の出荷を2026年末までに行う計画だ。この出荷は、Optimi Australiaを通じて診療所や薬局に供給することを目的としている。

オーストラリアでは、薬品・医薬品行政局（Therapeutic Goods Administration）の認定処方者制度（Authorised Prescriber Scheme）の下、認定を受けた医療従事者がPTSDの治療にMDMAを処方できる。この既存の商業的なアクセス経路は、提案されているカナダの第3相研究プログラムとは異なる。

イスラエルでは、OptimiはMAPS Israelの「Healing October 7th」プロジェクト向けにカプセルを供給している。同社によると、このプロジェクトにはイスラエル保健省が正式に承認したPTSD臨床試験が含まれる。この供給契約は、2025年11月26日に以前発表されていた。

結論

次に予定されている節目は、2026年末までを目標とするオーストラリア向け出荷で、その後、提案されているカナダの試験が2027年に開始される予定だ。いずれも会社の計画であり、完了した製造バッチとは別の事項である。

ニュースをさらに読む

FinanceVelixのニュースをさらに読む

免責事項

この記事はFinanceVelixによる一般的な情報提供を目的としたものであり、個別の金融、投資、法律、税務に関する助言ではありません。市場価格、金利、経済状況は変化する可能性があり、投資には損失のリスクが伴います。記載内容は公表時点で入手可能な資料に基づいており、変更される可能性があります。重要な情報はご自身で確認し、必要に応じて資格を有する専門家に相談してください。資産、企業、サービスへの言及は推奨を意味するものではありません。