2026年10月16日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会が適応拡大を勧告し、Johnson & JohnsonのTalvey併用療法は多発性骨髄腫のより早期の治療での使用に一歩近づいた。この勧告の対象は、タルケタマブ（Talveyとして販売）とダラツムマブの併用で、ポマリドミドの併用は任意。少なくとも1種類の前治療後に再発または難治性となった成人が対象となる。これは欧州委員会による最終承認ではない。
主なポイント
- 承認されれば、この併用療法は早ければ2次治療として使用可能になる。
- タルケタマブの2つの併用療法はいずれも、試験の比較対象レジメンに対して、病勢コントロールと生存転帰を改善した。
- 重篤な有害事象は高頻度で発生し、安全性の転帰は2つの併用療法で異なった。
目次
Talvey併用療法、2次治療に移行する可能性
勧告された適応拡大により、Talveyは大幅に早期の治療段階で使用されることになる。2023年8月にEUで条件付き承認された適応は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38抗体を含む少なくとも3種類の前治療を受け、直近の治療中に病勢が進行した成人を対象とする単剤療法だった。
これに対し、提案された併用療法の適応は、初回再発を迎えた患者を含め、少なくとも1種類の前治療を受けた患者を対象とする。Johnson & Johnsonにとって、この規制上の節目は、多発性骨髄腫治療薬を疾患のより早期に使用するという同社の戦略を前進させるものだが、承認市場の拡大が確定したわけではない。
タルケタマブはT細胞に作用し、骨髄腫細胞および一部の正常細胞に存在するタンパク質GPRC5Dを標的とする。ダラツムマブはCD38を標的とする。この併用療法は、骨髄腫細胞を攻撃する2つの異なるアプローチを組み合わせている。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| Tal-DP：タルケタマブ、ダラツムマブ、ポマリドミド | 全奏効率：88.2%；完全奏効以上：71.1%。 |
| Tal-D：タルケタマブ、ダラツムマブ | 全奏効率：88.5%；完全奏効以上：68.9%。 |
| DPd：ダラツムマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン | 全奏効率：77.6%；完全奏効以上：34.5%。 |
第3相試験が早期使用を支持
この勧告は、864人が参加した進行中の第3相試験MonumenTAL-3の結果に基づく。同試験では、タルケタマブとダラツムマブの併用（Tal-D）および、これにポマリドミドを加えた併用（Tal-DP）を、ダラツムマブ、ポマリドミド、デキサメタゾンの併用（DPd）と比較した。
全参加者が、レナリドミドとプロテアソーム阻害薬による前治療を受けていた。大半の患者はレナリドミドに対して難治性（85.1%）であり、直近の治療に対しても難治性（93.4%）だった。追跡期間中央値は24.6カ月。
24カ月時点の無増悪生存率（病勢進行なく生存していた患者の割合）は、Tal-DP群で81.3%、Tal-D群で77.6%だった。Johnson & Johnsonは、両併用療法ともDPdに対して統計的に有意な改善を示したと報告した。
24カ月時点の全生存率は、Tal-DP群で89.2%、Tal-D群で87.9%だった。DPdに対する全生存期間のハザード比は、それぞれ0.47と0.51だった。両併用療法とも、比較対象より高い奏効率と多い完全奏効を示した。
併用療法によって安全性の結果に差
治療下で発現したグレード3または4の有害事象は、Tal-DP群の患者の94.9%、Tal-D群の74.8%、DPd群の91.5%に発生した。Johnson & Johnsonは、全体的な安全性プロファイルは各薬剤で既知のものと一貫していたと述べた。
グレード3または4の感染症は、それぞれ患者の37.7%、29.2%、42.2%に発生した。したがって重度の感染症の発生率はTal-D群が最も低かったが、すべての群で患者の5分の4超に何らかのグレードの感染症が発生した。
致死的な有害事象は、Tal-DP群の1.8%、Tal-D群の4.0%、DPd群の4.6%に発生した。有害事象による治療中止率は、それぞれ10.5%、8.0%、6.7%だった。これらの結果は、有効性が向上しても、治療に伴う相当なリスクがなくなるわけではないことを示している。
結論
次の規制上の節目は、適応拡大案に対する欧州委員会の決定だ。それまでは、CHMPの勧告は、この早期治療段階でのTalvey併用療法の使用を支持するものの、承認するものではない。
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