MacroGenicsは2026年10月23日、MGC026試験の中間結果を発表し、前治療歴の多い頭頸部がん患者のうち、効果判定が可能だった22人中6人に部分奏効が認められたと報告した。4人の奏効は確認済みで、2人は未確認だった。同社は、開発中のがん治療薬をペムブロリズマブと併用し、2027年初頭から一次治療コホートで評価する計画だ。

要点

  • 頭頸部がんコホートの最良総合奏効率は27%で、未確認の奏効2人を含む。
  • 安全性評価対象集団の48%に重度の治療関連有害事象が発生したが、治療中止に至った例はなかった。
  • MacroGenicsは、より早期の治療ラインでの併用コホートを計画しており、進行中の試験の最新結果を2027年半ばに発表する見込みだ。

目次

MGC026試験の知見は前治療歴の多い患者が中心

マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会で発表された第1相試験の知見には、再発または転移性の頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）を対象とする拡大コホートが含まれていた。効果判定が可能な患者の全身療法による前治療歴は、中央値で3ラインだった。

22人中6人に部分奏効が認められ、報告された最良総合奏効率は27%となった。22人中14人、すなわち64%で病勢コントロールが記録された。HPV陽性疾患の患者16人のうち5人に奏効が認められた。

これらは小規模な非盲検試験の予備的知見だ。未確認の奏効2人が含まれている点は重要で、報告された27%は確認済み奏効率ではなく、初回治療を受ける患者における有効性を確立するものでもない。

これとは別に、10種類の腫瘍を対象とする用量漸増試験では、6 mg/kg以上を投与された効果判定可能な患者17人中5人で確認済み奏効が認められた。この集団の確認済み客観的奏効率は29%、奏効期間の中央値は10.2カ月だった。これらの結果は頭頸部がん拡大コホートの結果と混同すべきではない。

項目詳細
中間データのカットオフ日2026年9月1日
頭頸部がんの安全性評価対象集団27人
頭頸部がん拡大コホートの目標人数40人
選定された拡大コホートの投与レジメン7.5 mg/kgを3週間ごと

安全性結果で血液関連の毒性が顕著に

治療を受けた患者全体85人のうち、グレード3以上の治療関連有害事象は51%に発生し、治療関連事象による治療中止は5%で生じた。グレード5の治療関連有害事象は報告されなかった。重度の事象で最も多かったのは好中球減少症（27%）と貧血（25%）だった。

頭頸部がんコホートでは、グレード3以上の治療関連事象が48%に発生した。貧血は30%、好中球減少症は26%に認められた。同コホートでは、治療関連事象による治療中止はなかった。

報告された安全性評価対象集団では、間質性肺疾患、肺臓炎、眼毒性の症例は観察されなかった。MacroGenicsは安全性プロファイルを管理可能と説明したが、初期段階の試験規模では、これらのリスクがないことは確立されない。

開発中の治療薬の標的

MacroGenicsのMGC026製品概要によると、同薬はB7-H3を標的とする抗体と、トポイソメラーゼI阻害剤をベースとした薬物ペイロードを組み合わせた抗体薬物複合体だ。これは治療薬の設計に関する背景情報であり、新たに発表された試験結果の検証ではない。

進行中の第1相試験では、進行固形がんを対象に、安全性、忍容性、薬物曝露、予備的な抗腫瘍活性を評価している。MGC026は引き続き開発中の治療薬であり、今回の知見は臨床開発の進捗報告であって、規制当局の承認を意味するものではない。

次の計画段階は早期治療ラインでの併用試験

MacroGenicsは2027年初頭に、再発または転移性SCCHNの一次治療を対象として、MGC026とペムブロリズマブを併用する拡大コホートを開始する計画だ。適格患者はPD-L1陽性で、複合陽性スコアが1以上と定義される。

計画されているコホートは、中間結果で説明された前治療歴の多い患者集団とは異なる治療状況を検証することになる。既存の頭頸部がんコホートのステージ2でも登録が続いており、最新データは2027年半ばに公表される見込みだ。

結論

MGC026試験では、重度の毒性が相当程度発生する一方、初期の奏効シグナルが示された。次の主な節目は、2027年初頭の併用コホート開始と、進行中の頭頸部がん試験に関する2027年半ばの最新情報だ。

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