2026年10月25日に発表されたAgenusの試験結果によると、局所進行性でミスマッチ修復欠損の結腸がん患者18人のうち72%で、6週間の免疫療法後に手術を受けた際、検査対象となった腫瘍組織または近傍リンパ節にがんが残っていなかった。この早期第2相試験の知見は、ボテンシリマブとバルスチリマブの併用療法をさらに検討する根拠となるが、治癒や既存治療に対する優越性を示すものではない。

主なポイント

  • NEOASISコホートは主要評価項目を達成し、83%が主要病理学的奏効を示した。
  • 追跡期間の中央値15カ月時点で18人全員が生存しており、16人は再発が認められていない。
  • 選択された患者が手術を回避できるかを検討するため、直腸がんコホートの登録が進められている。

目次

Agenusの試験結果、主要奏効評価項目を達成

研究者主導のNEOASIS試験はオランダがん研究所がスポンサーを務め、結腸がんの知見はマドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会で発表された。参加者は、dMMRとして知られるミスマッチ修復欠損を伴う、転移のない切除可能な疾患を有していた。

Agenusの NEOASIS第2相試験の発表 では、主要病理学的奏効を、手術時に残存する生存腫瘍が10%以下であることと定義している。奏効率83%でコホートの主要評価項目を達成し、72%が病理学的完全奏効を示した。これは、検査対象となった腫瘍または近傍リンパ節にがんが残っていなかったことを意味する。

この違いは重要だ。これらの結果が測定しているのは手術で検査された組織における奏効であり、がんが二度と再発しないことの証明ではない。参加者のほぼ全員に当たる18人中17人が、程度の差はあるものの病理学的奏効を示した。

項目詳細
試験デザイン単一施設の第2相プラットフォーム試験。
ボテンシリマブの用量1日目に50 mg。
バルスチリマブの投与量1日目および22日目に450 mg。
腫瘍ステージ全ての腫瘍が少なくともT3で、67%がT4だった。
リンパ節転移患者の72%で近傍リンパ節にがんが認められた。

安全性と追跡調査が初期知見に条件を付ける

Agenusによると、免疫関連の副作用は主にグレード1または2で、管理可能だった。1人にグレード3の大腸炎が発生したが、治療により改善した。

全患者が手術を受けた。17人は計画どおりに手術を受け、1人は腸閉塞のため41日目に予定より早く手術を受け、病理学的完全奏効を達成した。

追跡期間の中央値15カ月時点で18人全員が生存していたが、2人に再発が生じていた。コホートの規模が小さく対照群がないため、比較有効性、長期的な再発予防、安全性について結論を出すには限界がある。

直腸がん患者の登録で開発プログラムを拡大

オランダがん研究所の研究者らは現在、併用療法の短期投与によって、選択された患者が手術を回避できるかを評価するため、dMMR直腸がんコホートの登録を進めている。これは研究段階の目標であり、確立された治療結果ではない。

Agenusは、ここで説明したdMMRコホートとは異なる疾患サブグループであるマイクロサテライト安定型結腸がんでも、短期投与法の開発を進めている。報告された奏効率がこの集団にも当てはまると想定すべきではない。

Agenusにとって今回の発表は、米国での新たな販売承認ではなく、臨床開発上の節目である。ボテンシリマブとバルスチリマブはアルメニア以外では引き続き治験薬であり、米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けていない。

結論

Agenusの試験結果は、対象を限定した結腸がん患者集団における早期の組織奏効シグナルを示すものであり、長期的な生存利益が証明されたわけではない。次に確認されている開発段階は、dMMR直腸がんの臓器温存コホートへの登録である。

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