Innovent Biologicsは2026年10月26日、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）学術集会で、肺がんと胃がんを対象とする3件の第1b相試験におけるIBI363の有効性を発表した。最も明確な比較結果は、免疫療法抵抗性の肺腺がんを対象とする試験で得られ、IBI363とベバシズマブの併用により、ドセタキセルと比べて病勢進行または死亡のリスクが低下した。TAK-928とも呼ばれるこの治験薬は武田薬品と共同開発されている。初期段階の結果であり、全生存期間の延長を示すものではない。
主なポイント
- 無作為化第1b相肺がん試験で、IBI363とベバシズマブの併用はドセタキセルと比べて病勢進行または死亡のリスクを60%低下させた。
- 一次治療の化学療法併用試験2件で肺がんと胃がんの腫瘍縮小が報告されたが、生存に関する結果はまだ成熟していない。
- グローバル第3相単剤療法試験が進行中で、一次治療の胃がんを対象とする無作為化試験も計画されている。
目次
IBI363試験結果、肺がんの無作為化試験でベネフィットを確認
この無作為化試験には、免疫療法後にがんが進行し、治療標的となるゲノム異常が認められない、局所進行の切除不能または転移性肺腺がんの患者が登録された。IBI363とベバシズマブの併用療法を、化学療法のドセタキセルと比較した。
無増悪生存期間のハザード比は0.40で、病勢進行または死亡のリスクが60%低下したことに相当し、p値は0.0006だった。確定奏効率（腫瘍縮小が確認された患者の割合）は、併用群で20.0%、ドセタキセル群で7.1%だった。
全生存期間のデータはまだ成熟していなかった。ベースライン特性はおおむね均衡していたものの、ドセタキセル群では喫煙歴がある患者とPD-L1発現率が1%以上の患者の割合が高かった。第1b相試験の結果はさらなる検証を支持するものであり、確定的な生存期間の延長を示すものではない。
治療下で発現したグレード3以上の有害事象は、併用群の患者の62.2%、ドセタキセル群の患者の78.0%に発生した。併用群では治療関連死はなく、ドセタキセル群では1例だった。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 一次治療の肺がん | データカットオフは2026年4月7日。追跡期間中央値は8.9カ月。 |
| 一次治療の胃がんまたは胃食道接合部がん | データカットオフは2026年7月9日。追跡期間中央値は9.2カ月。 |
| 免疫療法抵抗性の肺腺がん | データカットオフは2026年7月6日。追跡期間中央値は、IBI363とベバシズマブの併用群で8.48カ月、ドセタキセル群で7.59カ月。 |
一次治療の肺がん試験、化学療法との併用用量を検討
別の試験では、未治療の局所進行または転移性非小細胞肺がん患者80人を対象に、プラチナ製剤をベースとする二剤併用化学療法とIBI363の併用を評価した。このうち69人が、PD-L1腫瘍割合スコアが50%未満の患者に限定された用量最適化段階に進んだ。
確定奏効率は、1.5 mg/kg群で47.4%、3 mg/kg群で61.9%、3-to-1.5 mg/kg群で86.4%だった。これらは用量戦略間の比較であり、標準治療の対照群との比較ではない。また、無増悪生存期間のデータはまだ成熟していなかった。
Innoventは、追跡期間の延長に伴う新たな安全性シグナルはなかったと報告した。治療下でよくみられた有害事象には、患者の82.5%に発生した貧血、76.3%に発生した好中球数の減少が含まれた。試験の無作為化比較段階は進行中である。
胃がんでの奏効を受け、対照試験での追跡調査が必要
医師主導の胃がん試験には、HER2陰性の進行胃腺がんまたは胃食道接合部腺がんの患者46人が登録された。初回治療として、XELOXとして知られるカペシタビンとオキサリプラチンの化学療法併用療法にIBI363を組み合わせて検証した。
ベースライン後に少なくとも1回腫瘍評価を受けた42人では、確定奏効率は78.6%、病勢コントロール率は100.0%だった。1.5 mg/kgを投与された奏効評価可能な35人の拡大コホートでは、それぞれ80.0%、100.0%だった。
奏効評価可能な全体集団における12カ月時点の無増悪生存率と全生存率の推定値は、それぞれ52.8%、84.5%だった。生存データはまだ成熟しておらず、追跡調査は継続中である。
登録された全患者の45.7%に、グレード3以上の治療下で発現した有害事象が発生した。治療関連死は報告されなかった。Innoventは、この併用療法をさらに評価するため、無作為化比較の概念実証試験を計画している。
武田薬品との提携が開発拡大を後押し
両社の 2025年10月のがん領域における提携契約 では、IBI363のグローバルな共同開発が定められ、開発費用の60%を武田薬品、40%をInnoventが負担する。また、米国での共同商業化と、米国およびグレーターチャイナ以外での武田薬品の独占的な商業化権も定められている。
IBI363は、PD-1/PD-L1経路を阻害すると同時に、IL-2経路を選択的に活性化するよう設計されている。今回の報告は異なる併用療法や治療環境を検証しており、それぞれの奏効率を直接比較できるものとして扱うべきではない。
Innoventによると、グローバル第3相MarsLight-11試験では、免疫療法抵抗性の非小細胞肺がんを対象にIBI363単剤療法をすでに評価している。この試験は、ESMOで発表された第1b相のベバシズマブ併用試験とは別の試験である。
結論
IBI363試験結果は複数のがん種・治療環境で初期段階のエビデンスを示しており、なかでも免疫療法抵抗性肺がんを対象とする無作為化試験が、比較上最も強い有効性シグナルを示した。今後注目されるエビデンスの節目は、継続中の生存期間の追跡調査、進行中の一次治療肺がん対照試験、第3相単剤療法試験である。胃がんの対照試験は計画段階にある。
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