2026年10月25日にイーライリリーが発表したオロモラシブ試験の結果によると、未治療の肺がん患者において、実験薬を免疫療法および化学療法と併用した場合、腫瘍奏効率は62%だった。第2相試験の知見は、KRAS G12C変異を有するがんでさらなる検証を進める根拠となる。リリーは、第3相SUNRAY-01試験の結果が2027年初頭に得られると見込んでいる。
主なポイント
- 第2相併用試験には、KRAS G12C変異を有する非小細胞肺がんの未治療患者77人が参加した。
- 無増悪生存期間の中央値は11.6カ月だった。これは全生存期間とは異なる指標である。
- 現在進行中の第3相プログラムでは、オロモラシブの追加によって対照レジメンと比べて治療成績が改善するかを検証する。
目次
オロモラシブ試験で初期の治療効果を確認
リリーは、マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）の2026年大会で結果を発表した。この試験では、実験薬単独ではなく、KRAS G12Cを標的とする治療薬オロモラシブを含む併用療法を検証した。
腫瘍奏効率62%は抗がん作用を示すが、オロモラシブが免疫療法と化学療法にどれほどの上乗せ効果をもたらすかを明らかにするものではない。公表された知見には、対照群との比較や詳細な安全性の結果は含まれていない。
無増悪生存期間の中央値は11.6カ月に達した。この評価項目は、がんが進行するか患者が死亡するまでの期間を測定するものであり、このレジメンが全生存期間を延長する証拠と解釈すべきではない。
リリーのオンコロジー開発パイプラインにおける中心的な課題は、この初期の治療効果が、より大規模な対照試験でもベネフィットにつながるかどうかだ。第2相試験の結果だけでは、検証中の治療法の規制当局による承認や商業化は確立されない。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 開発中の医薬品 | KRAS G12C阻害薬、オロモラシブ |
| 第2相試験の発表日 | 2026年10月25日 |
| 第2相のレジメン | オロモラシブと免疫療法および化学療法の併用 |
| 第3相試験の識別情報 | SUNRAY-01、NCT06119581 |
SUNRAY-01でオロモラシブ追加の有効性を検証
リリーの SUNRAY-01第3相試験の概要 では、局所進行または転移性のKRAS G12C変異陽性非小細胞肺がんを対象とする国際共同試験について説明している。一次治療として、オロモラシブを含むレジメンと、対応するプラセボを含むレジメンを比較する。
一方の試験パートでは、腫瘍のPD-L1発現率が50%以上の患者を対象に、オロモラシブとペムブロリズマブの併用を検証する。もう一方では、PD-L1発現率にかかわらず、オロモラシブ、ペムブロリズマブ、ペメトレキセドおよびプラチナ製剤による化学療法の併用を検証する。
これらの比較は、併用治療の効果と区別して、オロモラシブ自体の寄与を明らかにすることを目的としている。リリーが結果を2027年初頭に見込んでいるというのは開発上の予定であり、試験結果がすでに確定したことや承認時期を示すものではない。
結論
オロモラシブの併用療法は第2相試験で効果を示したものの、上乗せ効果はまだ確立されていない。次の節目はSUNRAY-01第3相試験の結果発表で、リリーは2027年初頭を見込んでいる。
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