이도르시아는 미국에서 QUVIVIQ 라벨 업데이트를 뒷받침하기 위한 임상시험에 첫 환자들을 등록했습니다. 회사는 불면증 치료제의 주간 기능 관련 효과를 미국 처방 정보에 포함하기를 원하고 있습니다. 스위스 제약회사인 이도르시아는 2026년 10월 27일 환자 등록을 발표했습니다.

핵심 요약

  • 3상 Dari-Dream 임상시험에서는 QUVIVIQ 50mg 용량과 위약을 비교합니다.
  • 임상시험의 1차 평가변수는 주관적 총 수면 시간이며, 주간 증상은 2차 평가 항목에 포함됩니다.
  • 이도르시아는 2028년 중 결과가 나올 것으로 예상합니다.

QUVIVIQ 라벨 업데이트에는 추가 근거가 필요

이도르시아는 주간 관련 결과를 더 자세히 규명하고 이를 미국 처방 정보에 포함하는 것을 뒷받침하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 논의한 뒤 Dari-Dream 임상시험을 설계했다고 밝혔습니다. 이번 발표만으로 라벨 변경이 승인된 것은 아닙니다.

회사는 앞선 3상 임상 프로그램에서 50mg 용량이 각성도와 인지 기능, 기분, 졸림 관련 지표 전반에서 개선을 보였다고 밝혔습니다. 이러한 결과는 유럽 전역을 포함한 여러 국가의 처방 정보에 반영돼 있다고 덧붙였습니다.

새 임상시험의 진행 방식

Dari-Dream은 불면장애가 있는 성인과 고령자를 대상으로 하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험입니다. 약 344명의 참가자는 QUVIVIQ(다리도렉산트) 50mg 또는 위약을 3개월 동안 매일 밤 한 차례 복용하도록 배정될 예정입니다.

1차 평가변수는 주관적 총 수면 시간의 변화를 측정합니다. 주요 2차 평가변수에는 불면증의 주간 영향을 평가하는 Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire의 졸림 영역 점수와 총점이 포함됩니다.

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