Clarity Pharmaceuticals는 2026년 10월 27일, 3상 CLARIFY 임상시험에서 계획한 목표 참가자 수인 383명에게 투여를 완료했다고 밝혔습니다. 이 연구는 수술 전에 골반 림프절의 전립선암을 검출하기 위한 실험용 영상진단제를 평가하고 있습니다.

주요 내용

  • 이번 연구는 Clarity의 첫 3상 허가 등록 임상시험이며, 미국과 호주에서 진행되고 있습니다.
  • Clarity는 2027년 상반기에 톱라인 결과를 발표할 것으로 예상하고 있습니다. 해당 영상진단제는 아직 승인을 받지 않았습니다.

CLARIFY 임상시험에서 평가하는 내용

CLARIFY는 양전자방출단층촬영(PET) 영상검사에 사용되는 64Cu-SAR-bisPSMA를 시험하고 있습니다. 참가자는 치료를 받지 않았고 전립선암 확진을 받았으며 고위험 특성이 있는 환자로, 전립선 절제술과 골반 림프절 절제술을 받을 예정입니다.

이 연구는 수술로 제거한 조직의 검사를 기준으로 삼아 해당 약제가 골반 림프절의 암을 얼마나 정확하게 검출하는지 측정합니다. 투여 후 1~4시간 및 약 24시간 뒤에 촬영한 영상을 각각 평가할 예정입니다.

이번 임상시험은 무작위 배정 방식이 아닌 공개형 시험이며, 영상은 눈가림 방식으로 검토됩니다. 투여 목표를 달성했다고 해서 결과가 나온 것은 아닙니다. Clarity는 환자 추적 관찰이 계속 진행 중이라고 밝혔습니다.

결과 및 규제 계획

Clarity는 같은 영상진단제를 전립선암이 재발한 환자에게 시험하는 AMPLIFY 임상시험의 톱라인 결과와 함께, 2027년 상반기에 CLARIFY의 톱라인 데이터를 발표할 것으로 예상하고 있습니다.

회사는 최종 CLARIFY 결과를 근거로 확정적 치료 전 환자에게 해당 약제를 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청을 제출할 계획입니다. 이 제품은 미등록 상태이며, FDA 또는 호주 의약품관리국(TGA)은 제품의 안전성과 효능을 평가하지 않았습니다. Clarity는 제품이 상업적으로 출시될 것이라는 보장이 없다고 밝혔습니다.

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