비상장 의료기술 기업 X9는 자사의 X9 투석 시스템이 미국 식품의약국(FDA)의 혁신 의료기기 지정을 받았다고 2026년 10월 26일 밝혔다. 이 회사는 혈액투석을 받는 환자를 대상으로 시험 중인 바늘 삽입 시스템의 두 번째 임상 연구도 완료했다.

핵심 요약

  • 이번 지정은 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 것으로, FDA의 허가나 승인을 의미하지 않는다.
  • ACCESS-2 연구에는 환자 10명이 참여했으며, 기기 관련 이상 사례는 보고되지 않았다.
  • 시험 중인 이 시스템은 미국에서 상업적으로 판매할 수 없다.

X9 투석 시스템 지정의 의미

이번 지정은 의료진이 검증된 혈관 접근 부위를 확인하고 혈액투석을 위한 바늘 삽입을 안내하는 데 이 시스템을 사용하는 제안된 용도에 적용된다. 이 기기는 초음파 영상과 전동식 바늘 삽입 기능을 결합했다.

FDA의 자발적 혁신 의료기기 프로그램은 요건을 충족하는 기기의 개발, 평가 및 심사를 신속히 진행하기 위한 것이다. 지정이 향후 판매 허가를 보장하지는 않는다.

두 번째 연구, 바늘 위치 설정 시험

ACCESS-2는 동정맥루를 통해 혈액투석을 받는 환자 10명을 대상으로 한 전향적 단일기관 타당성 및 안전성 연구였다. 이 연구에는 바늘 위치 설정을 돕기 위해 시험용 기기를 사용한 여러 차례의 투석 세션이 포함됐다.

X9는 연구에서 바늘 삽입에 성공한 뒤 투석을 시작했으며, 1차 안전성 목표를 충족했다고 밝혔다. 중대한 기기 관련 이상 사례나 그 밖의 기기 관련 이상 사례는 보고되지 않았다.

신장 질환 관리 서비스를 제공하는 DaVita는 X9의 투자자라고 DaVita의 최고전략책임자 스티브 필립스가 밝혔다.

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