이노벤트 바이오로직스는 2026년 10월 26일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 신틸리맙 흑색종 적응증 신청을 심사 접수했다고 밝혔다. 신청된 용법은 여러 차례의 선행 치료 후 질병이 진행된 진행성 흑색종 환자에게 신틸리맙과 놀길류셀 주사제를 병용 투여하는 것이다.

핵심 요점

  • 신청이 심사 접수됐으며, 제안된 적응증은 아직 승인되지 않았다.
  • 2상 임상시험에서 실험적 치료의 무진행 생존기간 중앙값은 4.3개월로, 화학요법의 1.6개월보다 길었다.
  • 신틸리맙은 이노벤트와 일라이 릴리가 공동 개발하고 중국에서 상업화하며, 놀길류셀은 Juncell Therapeutics가 개발했다.

신틸리맙 흑색종 적응증 신청의 대상 환자

제안된 적응증은 PD-1 항체 치료를 포함해 전신 치료를 두 차례 이상 받은 후 질병이 진행된 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한다. 이노벤트는 승인될 경우 신틸리맙의 11번째 적응증이 될 것이라고 밝혔다.

심사 접수는 규제 절차상의 단계이며, 해당 적응증에 이 병용요법을 사용할 수 있도록 허가한 것은 아니다. 이노벤트는 결정 예정일을 공개하지 않았다.

2상 임상시험 결과

신청은 주로 다기관, 무작위 배정, 공개형 2상 임상시험인 MIZAR-003을 근거로 한다. 이 시험은 항-PD-1 항체 치료에 실패했거나 내약성이 없었던 흑색종 환자를 대상으로 GC101로도 알려진 놀길류셀과 신틸리맙 병용요법을 평가했다.

2026년 5월 12일 데이터 마감 시점에 이 시험은 1차 평가변수를 충족했다. 이전 항-PD-1 치료에 실패했고 전신 치료를 이전에 중앙값 두 차례 받은 환자 중 무진행 생존기간 중앙값은 실험군에서 4.3개월, 화학요법 대조군에서 1.6개월이었다. 이노벤트는 질병 진행 또는 사망 위험이 57% 감소했다고 보고했다.

이노벤트는 실험군의 이상반응은 관리 가능한 수준이었다고 밝혔다. 중증 이상반응은 주로 전처치로 인해 발생한 혈액 관련 독성이었다.

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