2026년 10월 25일 공개된 푸미타미그 임상시험 데이터에 따르면, 시험 중인 약물과 도세탁셀로 치료받은 진행성 비소세포폐암 환자 중 평가 가능한 30명에서 확증 객관적 반응률은 36.7%였다. 바이오엔테크와 브리스톨 마이어스 스퀴브는 환자들의 질병이 초기 면역치료 및 화학요법 중 또는 이후에 진행됐다고 밝혔다.

핵심 요약

  • 치료를 받은 환자 50명의 무진행 생존기간 중앙값은 6.9개월이었으며, 추적관찰 기간 중앙값은 12.2주였다.
  • 이 연구는 단일군 연구로 직접 비교군이 없었으므로, 병용요법이 도세탁셀 단독요법보다 우수한지는 결과를 통해 입증되지 않는다.
  • 안전성 평가 대상 환자 50명 중 18.0%에서 푸미타미그 관련 중증 이상반응이 발생했다.

푸미타미그 임상시험 결과와 환자군

글로벌 2상 ROSETTA Lung-107 연구에서는 전이성 편평 또는 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 푸미타미그와 도세탁셀 병용요법을 시험하고 있다. 두 회사는 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 총회에서 최초 데이터를 발표했다.

2026년 7월 10일 데이터 마감 시점에 분석 대상은 50명이었으며, 이 중 33명이 치료를 계속 받고 있었다. 유효성 평가가 가능했던 30명에서 질병조절률은 90.0%였고, 반응까지 걸린 시간의 중앙값은 1.4개월이었다.

암 아형과 일부 면역치료제 평가에 사용되는 지표인 PD-L1 발현 수준 전반에서 반응이 관찰됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 질병이 악화되거나 환자가 사망할 때까지의 시간을 측정한다.

안전성 결과와 연구의 한계

안전성 평가 대상 환자 50명 중 모든 등급의 푸미타미그 관련 이상반응은 52.0%에서 발생했으며, 3등급 이상 이상반응은 18.0%에서 발생했다. 이상반응으로 인해 4명이 치료를 중단했다. 두 회사는 푸미타미그 관련 사망이나 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다고 밝혔다.

이 연구는 공개형 단일군 연구로, 환자들은 무작위 배정된 비교 치료 없이 병용요법을 받았다. 결과는 초기 단계이며, 이 연구에서는 푸미타미그의 효과와 도세탁셀의 효과를 분리해 평가할 수 없다.

광범위한 개발 프로그램

푸미타미그는 PD-L1과 VEGF-A에 결합하도록 바이오엔테크와 브리스톨 마이어스 스퀴브가 공동 개발 중인 임상시험용 약물이다. 두 회사는 ROSETTA Lung-107 데이터가 초기 치료 후 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 추가 개발에 참고 자료가 될 것이라고 밝혔다.

폐암, 유방암, 대장암 및 위암을 대상으로 푸미타미그와 화학요법을 병용하는 글로벌 3상 임상시험 7건이 진행 중이며, 이 가운데 4건은 다른 치료 환경에서 폐암을 대상으로 한다.

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