미국 식품의약국(FDA)의 루핀 고아주 실사가 지적 1건으로 종료됐다고 제약사가 규제 당국에 제출한 공시에서 밝혔다. 제조 시설에 대한 실사는 2026년 10월 19일부터 23일까지 진행됐다.

루핀 고아주 실사에서 확인된 사항

루핀은 지적 1건을 공개했으나, 제공된 정보에는 그 성격을 설명하지 않았다.

FDA Form 483은 실사관이 판단하기에 식품·의약품·화장품법(Food, Drug, and Cosmetic Act) 및 관련 기준을 위반할 가능성이 있는 상태를 발견한 경우, 실사가 끝날 때 해당 업체의 경영진에게 발부된다. 지적 사항 자체가 위반 사실이 확정됐다는 의미는 아니다.

루핀, 답변 계획 밝혀

루핀은 해당 지적에 대응하고 정해진 기간 내에 미국 규제 당국에 답변하겠다고 밝혔다. 회사는 또 모든 시설에서 현행 우수 제조 관리 기준(current good manufacturing practice)을 준수하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 답변 날짜는 구체적으로 밝히지 않았다.

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