클라임 바이오는 2026년 10월 24일, 진행 중인 2상 연구의 부도프루투그 임상시험 데이터에서 원발성 막성 신병증 환자들의 초기 면역 반응이 나타났다고 밝혔다. 이 생명공학 기업은 2027년에 추가 결과를 발표할 예정이다.

핵심 요약

  • 200mg 용량을 투여받은 환자 13명 중 5명이 12주 시점에 면역학적 관해에 도달했다.
  • 보고된 추적 관찰 기간 동안 200mg 및 600mg 용량은 대체로 내약성이 양호했다.
  • 1,000mg 코호트의 환자 등록은 계속 진행 중이었다.

12주 시점의 부도프루투그 임상시험 데이터

용량 증량 연구인 PrisMN은 중등도에서 중증의 원발성 막성 신병증(pMN) 환자를 대상으로 실험 단계의 항-CD19 항체인 부도프루투그를 평가하고 있다. 보고된 코호트의 환자들은 이전에 치료를 받은 적이 있으며, 기저 시점에 소변 내 단백질 수치가 높고 PLA2R 항체 수치가 상승해 있었다.

12주 시점에 200mg 그룹의 PLA2R 항체는 평균 70% 감소했다. 환자 13명 중 5명, 즉 38%가 면역학적 관해에 도달했다. 클라임 바이오는 이번 결과가 앞서 발표한 1b상 데이터와 일치한다고 밝혔다.

신장 전문의 프랭크 코르타자르는 PLA2R 항체의 변화가 치료 효과를 조기에 보여주는 지표가 될 수 있지만, 완전한 임상적 관해에는 더 오랜 시간이 걸릴 수 있다고 말했다. 초기 면역학적 결과만으로는 궁극적으로 완전 관해에 도달할 환자 수를 알 수 없다.

고용량 및 안전성 추적 관찰

600mg 코호트의 초기 데이터에서는 200mg보다 약물 노출이 많고 말초 B세포 고갈이 더 깊게 나타난 것으로 보였다. 4주 시점의 평균 말초 CD20 양성 B세포 억제율은 600mg에서 98%로, 200mg의 74%보다 높았다.

클라임 바이오는 두 용량 모두 대체로 내약성이 양호했으며, 200mg 그룹은 12주차까지, 600mg 그룹은 6주차까지 추적 관찰했다고 밝혔다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도였으며, 치료 관련 중대한 이상반응이나 이상반응으로 인한 치료 중단, 사망은 보고되지 않았다.

별도의 미세변화병 사례

별도의 사례 연구에서 재발을 자주 겪는 미세변화병 환자 1명이 부도프루투그 100mg을 투여받고 스테로이드 없이 3년간 관해를 유지했다. B세포가 다시 나타난 후에도 환자는 1년간 관해 상태를 유지했다. 클라임 바이오는 이번 관찰 결과가 해당 질환에서 추가 연구를 뒷받침한다고 밝혔으며, 이는 한 환자에게서 얻은 결과이지 2상 pMN 임상시험의 결과는 아니다.

다음 주요 일정

클라임 바이오는 환자 등록과 추적 관찰이 계속되는 가운데 2027년에 PrisMN 2상의 추가 데이터를 발표할 것으로 예상한다.

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