Tango Therapeutics는 2026년 10월 23일, 다라손라십과 함께 보피메토스타트를 투여받은 이전 치료 경험이 있는 췌장암 환자 중 평가 가능한 22명에서 객관적 반응률 82%를 기록했다고 밝혔다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)과 논의한 뒤 2027년 상반기에 이 병용요법을 무작위 배정 방식의 1차 치료 대상 3상 시험으로 진행할 계획이다.
핵심 요약
- 췌장암 병용요법은 평가 가능한 환자 22명 중 18명에서 반응을 나타냈으며, 무진행 생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다.
- 안전성은 용량에 따라 달랐다. 낮은 용량의 보피메토스타트는 전반적으로 내약성이 양호했지만, 높은 용량에서는 용량제한독성이 나타났다.
- 계획 중인 3상 시험은 이전에 치료받지 않은 MTAP 결실 췌장암 환자를 대상으로 병용요법과 표준 화학요법을 비교할 예정이다.
목차
- 보피메토스타트 임상시험 결과, 이전 치료 환자에서 항종양 활성 확인
- 안전성 결과에서 두 용량 수준 간 차이 확인
- 유전적 취약성을 표적으로 하는 치료
- 3상 시험으로 1차 치료에 병용요법 적용 추진
- 결론
보피메토스타트 임상시험 결과, 이전 치료 환자에서 항종양 활성 확인
1/2상 시험 결과는 종양에 MTAP 결실과 RAS 변이가 모두 있는 전이성 췌관 선암(PDAC) 환자를 대상으로 한다. 2026년 8월 20일 데이터 마감 시점에 효능 평가가 가능한 환자는 22명이었으며, 이 가운데 13명은 3차 치료로 병용요법을 투여받았다.
환자 18명에게서 부분 반응이 나타났다. 데이터 마감 시점에 11건의 반응은 확진됐고 7건은 미확진 상태였으며, Tango는 이후 7건 모두 확진됐다고 밝혔다. 추적관찰 기간 중앙값은 7.1개월이었으며, 범위는 3.3~12.5개월이었다.
보고된 9개월 무진행 생존율은 88%였고 질병 조절률은 100%였다. 무진행 생존기간 중앙값에는 아직 도달하지 않았으므로, 환자들이 질병 진행 없이 생존할 수 있는 기간의 중앙값은 이 연구로 아직 확립되지 않았다.
이는 소규모 공개형 연구의 초기 결과이며, 화학요법과 무작위 배정 방식으로 비교한 결과가 아니다. 따라서 병용요법이 기존 치료보다 우수하다는 점을 입증하지는 않는다. Tango는 10월 23~27일 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 총회에서 결과를 발표할 예정이다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 계획된 3상 배정 | 환자를 병용요법과 표준 치료 화학요법군에 1:1로 무작위 배정한다. |
| 병용요법 용량 | 보피메토스타트 200mg 1일 1회와 다라손라십 100mg 1일 1회. |
| 공동 1차 평가변수 | 객관적 반응률과 무진행 생존기간. |
| 주요 2차 평가변수 | 전체 생존기간. |
안전성 결과에서 두 용량 수준 간 차이 확인
다라손라십 100mg을 1일 1회와 함께 보피메토스타트 200mg을 매일 투여받은 췌장암 환자 중 안전성 평가가 가능한 25명에서는 용량제한독성, 치료 관련 중단, 4등급 또는 5등급 치료 관련 이상반응이 발생하지 않았다. 3등급 치료 관련 이상반응은 40%에서 발생했고, 20%는 용량 감량이 필요했다.
해당 용량에서 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 구내염, 발진, 설사였으며 모두 1등급 또는 2등급이었다. 보피메토스타트 고용량인 250mg은 내약성이 좋지 않았다. 안전성 평가가 가능한 환자 4명 중 2명에게서 용량제한독성 3건이 발생했다.
MTAP 결실과 KRAS G12D 변이가 있는 평가 가능 췌장암 환자 35명에게 보피메토스타트를 졸돈라십과 병용한 별도의 요법에서는 반응률이 54%였다. 안전성 평가가 가능한 환자 39명 가운데 용량제한독성이나 치료 관련 중단은 없었지만, 3등급 이상반응은 28%에서 발생했고 4등급 이상반응 1건이 보고됐다. 별도 코호트이므로 두 병용요법을 직접 비교할 수는 없다.
유전적 취약성을 표적으로 하는 치료
보피메토스타트는 임상시험 중인 경구용 PRMT5 억제제다. Tango의 MTAP 선택적 PRMT5 억제에 관한 설명에 따르면, MTAP 소실은 암세포가 정상 세포보다 PRMT5 억제에 더 민감해질 수 있는 취약성을 만든다. 이는 췌장암을 하나의 균일한 환자군으로 다루는 대신 종양의 유전적 특성을 기준으로 환자를 선정하는 생물학적 근거다.
다라손라십과 졸돈라십은 Revolution Medicines의 RAS(ON) 억제제다. 진행 중인 임상시험은 선별된 췌장암 및 비소세포폐암 환자에게 이 약물들과 보피메토스타트를 병용하는 방법을 시험하고 있다. 새로 보고된 결과가 두 질환의 모든 환자에게서 효과가 있음을 입증하는 것은 아니다.
3상 시험으로 1차 치료에 병용요법 적용 추진
Tango는 이전에 치료받지 않은 MTAP 결실 PDAC 환자를 대상으로 글로벌 허가 목적 임상시험을 계획하고 있다. 이는 최근 췌장암 결과의 기반이 된 이전 치료 환자군에서 치료 환경이 달라지는 것을 의미한다.
제안된 시험에서는 낮은 용량의 보피메토스타트를 사용하고 병용요법을 표준 치료 화학요법과 직접 비교할 예정이다. 계획된 시험 설계는 아래와 같다.
Tango는 가능한 2차 치료 승인 경로도 규제 당국과 논의할 예정이다. 이러한 논의나 계획된 3상 시험이 병용요법의 규제 승인을 의미하는 것은 아니다.
결론
다음으로 계획된 주요 일정은 2027년 상반기 무작위 배정 3상 시험의 개시다. 이 시험은 초기 반응 및 질병 조절 결과가 1차 치료에서 표준 화학요법 대비 임상적 이점으로 이어지는지를 평가할 예정이다.
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