Celcuity 임상시험 결과, 게다톨리십의 유방암 치료 효과 상세 공개

2026년 10월 24일 발표된 Celcuity 임상시험 결과에 따르면, 여러 진행성 유방암 하위군에서 게다톨리십 기반 병용요법은 알펠리십과 풀베스트란트 병용요법보다 중앙값 무진행 생존기간이 길었다. 3상 VIKTORIA-1 업데이트는 PIK3CA 변이 종양 환자에 초점을 맞췄으며, 간 전이가 없는 환자에서 3제 요법의 보고된 중앙값이 가장 길었다.

핵심 요약

• 간 전이가 없는 환자의 중앙값 무진행 생존기간은 게다톨리십 3제 요법에서 21.5개월로, 대조 요법의 9.1개월보다 길었다.
• 반응률과 중앙값 반응 지속기간은 두 게다톨리십 병용요법 모두에서 더 높았지만, 모든 하위군의 생존기간 비교가 통계적으로 유의했던 것은 아니다.
• 이상반응으로 인한 게다톨리십 투여 중단율은 3제 요법에서 5%, 2제 요법에서 4%였으며, 알펠리십은 19%였다.

목차

• Celcuity 임상시험 결과, 두 가지 치료 병용요법 구분
• 전이성 질환 하위군별로 차이를 보인 생존 결과
• 종양 반응 및 치료 중단
• 결론

Celcuity 임상시험 결과, 두 가지 치료 병용요법 구분

Celcuity의 VIKTORIA-1 임상시험 설계는 CDK4/6 억제제와 아로마타제 억제제로 치료받은 이력이 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 2차 치료로 게다톨리십과 풀베스트란트를 팔보시클립과 함께 또는 단독으로 투여하는 요법을 평가한다. 세 약물 병용요법은 3제 요법, 게다톨리십과 풀베스트란트 병용요법은 2제 요법으로 지칭된다.

구스타브 루시 암센터 유방암과장 바르바라 피스틸리 박사는 2026년 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 PIK3CA 변이 코호트의 업데이트된 분석 결과를 발표했다. 해당 코호트의 대조 치료는 알펠리십과 풀베스트란트 병용요법이었다.

변이 여부에 따른 구분은 Celcuity의 개발 프로그램에서 중요하다. 회사는 REVTORPYK이라는 상표명으로 판매되는 게다톨리십이 전이성 환경에서 내분비요법을 최소 한 차례 받은 뒤 또는 치료 중 진행한 환자 가운데 PIK3CA 변이가 검출되지 않은 환자에 대해 이미 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 발표는 별도의 변이 양성 코호트에 관한 것이며, 새로운 승인 발표는 아니었다.

전이성 질환 하위군별로 차이를 보인 생존 결과

간 전이가 없는 환자의 중앙값 무진행 생존기간은 3제 요법에서 21.5개월, 2제 요법에서 11.5개월, 대조군에서 9.1개월이었다. 무진행 생존기간은 질병 진행 또는 사망 전까지의 기간을 측정하며, 전체 생존기간을 나타내는 지표는 아니다.

이 하위군에서 3제 요법 비교의 위험비는 0.46, p값은 0.0016이었다. 2제 요법 비교의 위험비는 0.71, p값은 0.1627이었다. 따라서 수치상 더 긴 중앙값만으로 해당 하위군에서 통계적으로 유의한 이점이 입증된 것은 아니다.

간 전이가 있는 환자의 중앙값 무진행 생존기간은 3제 요법에서 9.1개월, 2제 요법에서 11.1개월로, 대조군의 4.6개월보다 길었다. 내장 전이가 있는 환자의 해당 중앙값은 각각 9.8개월, 11.3개월, 5.6개월이었다.

이는 하위군 분석 결과이며 임상시험의 모든 환자에게 동일하게 적용되는 추정치가 아니다. 2제 요법 하위군의 규모도 더 작았다. 간 전이가 없는 환자는 28명, 간 전이가 있는 환자는 24명이었으며, 3제 요법군에서는 각각 77명과 78명이었다.

종양 반응 및 치료 중단

PIK3CA 변이 코호트에서 평가 가능한 질환이 있는 환자의 경우, 두 게다톨리십 요법 모두 객관적 반응률과 중앙값 반응 지속기간이 대조군보다 높았다. 반응률에는 확인된 반응과 확인되지 않은 반응이 포함됐다.

안전성 업데이트에서 측정한 것은 치료 중 발생한 이상반응으로 인해 게다톨리십 또는 알펠리십 투여를 중단한 비율이며, 각 병용요법의 모든 구성 약물 투여를 중단한 비율은 아니었다. Celcuity는 3등급 구내염 사례가 1~2주 이내에 호전됐다고도 밝혔다. 구내염으로 인한 투여 중단율은 3제 요법에서 1%, 2제 요법에서 0%였다.

Celcuity는 유효성 및 안전성 분석이 계속 진행 중이며, 보다 포괄적인 검토 후 결과가 달라질 수 있다고 유의했다.

결론

이번 업데이트는 새로운 규제 결정 발표 없이 Celcuity의 변이 양성 유방암 프로그램에 하위군 및 반응 데이터를 추가했다. VIKTORIA-1 분석을 계속하는 한편, 회사가 진행 중인 3상 VIKTORIA-2 임상시험은 1차 치료 단계의 진행성 유방암에서 게다톨리십 병용요법을 평가하고 있다. 새로운 결과 발표 일정은 제시되지 않았다.

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