이노벤트 바이오로직스는 2026년 10월 26일 유럽종양학회(ESMO) 총회에서 폐암 및 위암 환자를 대상으로 한 3건의 1b상 연구에서 확인된 IBI363 임상시험 결과를 발표했다. 가장 뚜렷한 비교 결과는 면역요법 내성 폐선암 환자 연구에서 나왔다. 이 연구에서 IBI363과 베바시주맙 병용요법은 도세탁셀 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 낮췄다. TAK-928이라고도 불리는 이 시험약은 다케다와 공동 개발 중이며, 초기 결과만으로는 아직 전체 생존기간 개선 효과가 입증되지 않았다.
핵심 요약
- 무작위배정 1b상 폐암 연구에서 IBI363과 베바시주맙 병용요법은 도세탁셀 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 60% 낮췄다.
- 1차 치료 환경의 화학요법 병용 연구 2건에서 폐암과 위암 종양 반응이 보고됐지만, 생존 결과는 아직 미성숙하다.
- 글로벌 3상 단독요법 연구가 진행 중이며, 무작위배정 1차 치료 위암 연구도 계획돼 있다.
목차
- IBI363 임상시험 결과, 무작위배정 폐암 연구에서 이점 확인
- 1차 치료 폐암 연구, 화학요법 병용 용량 평가
- 위암 반응, 대조 연구를 통한 후속 평가 필요
- 다케다와의 제휴로 개발 범위 확대
- 결론
IBI363 임상시험 결과, 무작위배정 폐암 연구에서 이점 확인
이 무작위배정 연구에는 면역요법 후 암이 진행됐고 표적치료 가능한 유전체 변이가 없는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 폐선암 환자들이 등록됐다. 연구는 IBI363과 베바시주맙 병용요법을 화학요법제 도세탁셀과 비교했다.
무진행 생존기간 위험비는 0.40으로, 질병 진행 또는 사망 위험이 60% 감소한 것에 해당했으며 p값은 0.0006이었다. 확인된 객관적 반응률, 즉 종양 축소가 확인된 환자의 비율은 병용요법군 20.0%, 도세탁셀군 7.1%였다.
전체 생존 데이터는 여전히 미성숙했다. 기저 특성은 대체로 균형을 이뤘지만, 도세탁셀군에는 흡연 이력이 있는 환자와 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자의 비중이 더 높았다. 1b상 결과는 추가 시험을 뒷받침하는 것이며, 확정적인 생존 이점을 입증한 것은 아니다.
치료 후 발생한 3등급 이상 이상반응은 병용요법을 투여받은 환자의 62.2%, 도세탁셀을 투여받은 환자의 78.0%에서 발생했다. 병용요법군에서는 치료 관련 사망이 없었고, 도세탁셀군에서는 1건 발생했다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 1차 치료 폐암 | 자료 마감일 2026년 4월 7일, 추적관찰 기간 중앙값 8.9개월. |
| 1차 치료 위암 또는 위식도접합부암 | 자료 마감일 2026년 7월 9일, 추적관찰 기간 중앙값 9.2개월. |
| 면역요법 내성 폐선암 | 자료 마감일 2026년 7월 6일, IBI363과 베바시주맙 병용군의 추적관찰 기간 중앙값 8.48개월, 도세탁셀군은 7.59개월. |
1차 치료 폐암 연구, 화학요법 병용 용량 평가
별도의 연구에서는 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 80명을 대상으로 백금 기반 이중 화학요법과 IBI363의 병용요법을 평가했다. 이 가운데 69명은 PD-L1 종양 비율 점수가 50% 미만인 환자만 포함하는 용량 최적화 단계에 들어갔다.
확인된 반응률은 각각 1.5mg/kg, 3mg/kg, 3-to-1.5mg/kg 용량군에서 47.4%, 61.9%, 86.4%였다. 이 수치는 표준치료 대조군과 비교한 결과가 아니라 용량 전략 간 비교 결과이며, 무진행 생존 데이터는 아직 미성숙했다.
이노벤트는 장기 추적관찰에서 새로운 안전성 신호가 나타나지 않았다고 밝혔다. 흔한 치료 후 발생 이상반응에는 환자의 82.5%에서 발생한 빈혈과 76.3%에서 발생한 호중구 수 감소가 포함됐다. 연구의 무작위배정 대조 단계는 진행 중이다.
위암 반응, 대조 연구를 통한 후속 평가 필요
연구자 주도 위암 연구에는 HER2 음성 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자 46명이 등록됐다. 초기 치료로 카페시타빈과 옥살리플라틴을 병용하는 화학요법인 XELOX와 IBI363을 함께 투여해 평가했다.
기저시점 이후 종양 평가를 한 차례 이상 받은 환자 42명 가운데 확인된 반응률은 78.6%, 질병 통제율은 100.0%였다. 1.5mg/kg을 투여받은 35명 규모의 반응 평가 가능 확장 코호트에서는 각각 80.0%와 100.0%였다.
전체 반응 평가 가능 집단에서 추정된 12개월 무진행 생존율과 전체 생존율은 각각 52.8%와 84.5%였다. 생존 데이터는 아직 미성숙하며 추적관찰이 진행 중이다.
등록 환자 전체에서 치료 후 발생한 3등급 이상 이상반응은 45.7%에서 나타났다. 치료 관련 사망은 보고되지 않았다. 이노벤트는 병용요법을 추가 평가하기 위한 무작위배정 대조 개념증명 연구를 계획하고 있다.
다케다와의 제휴로 개발 범위 확대
양사의 2025년 10월 항암제 제휴 계약 에 따라 IBI363의 글로벌 공동 개발이 이뤄지며, 개발 비용은 다케다가 60%, 이노벤트가 40%를 부담한다. 또한 미국 내 공동 상업화와 미국 및 중화권 외 지역에서 다케다의 독점 상업화 권리를 규정하고 있다.
IBI363은 PD-1/PD-L1 경로를 차단하는 동시에 IL-2 경로를 선택적으로 활성화하도록 설계됐다. 이번 업데이트에서는 서로 다른 병용요법과 치료 환경을 평가했으므로, 각 반응률을 직접 비교해서는 안 된다.
이노벤트는 면역요법 내성 비소세포폐암 환자를 대상으로 IBI363 단독요법을 평가하는 글로벌 3상 MarsLight-11 연구가 이미 진행 중이라고 밝혔다. 이 시험은 ESMO에서 발표된 1b상 베바시주맙 병용 연구와는 별개다.
결론
IBI363 임상시험 결과는 여러 암 치료 환경에서 초기 근거를 제시했으며, 무작위배정 내성 폐암 연구에서 가장 강력한 비교 신호가 확인됐다. 생존에 대한 지속적인 추적관찰, 진행 중인 대조 1차 치료 폐암 연구, 3상 단독요법 프로그램이 다음으로 주목할 근거 확보 단계다. 위암 대조 연구는 아직 계획 단계다.
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