Niki BioSolutions zei op 26 oktober 2026 dat zijn dochteronderneming DiamiR Biosciences goedkeuring had gekregen van de staat New York om gedroogde bloedspots, plasma en urine toe te voegen aan zijn APOE-genotyperingstest. De goedkeuring, gedateerd 23 oktober, breidt de toegestane monstertypen voor de test uit en verandert niet de laboratoriumregels voor de hele staat.

Belangrijkste punten

  • De test kreeg eerder, in augustus 2025, goedkeuring voor bloed-, wangslijmvlies-, speeksel- en weefselmonsters.
  • De extra monstertypen kunnen afname op afstand vereenvoudigen en genetische tests en biomarkertests mogelijk maken met hetzelfde plasmamonster.
  • Het betreft een afgeronde, testspecifieke goedkeuring, geen voorgestelde wijziging van de regelgeving.

Wat verandert er voor APOE-genotypering?

Het Clinical Laboratory Evaluation Program van het New York State Department of Health heeft gedroogde bloedspots op FTA-kaarten, plasma en urine goedgekeurd als aanvullende monsters, aldus Niki. DiamiR biedt de test aan via zijn CLIA-gecertificeerde laboratorium, dat is geaccrediteerd door het College of American Pathologists.

De test identificeert genetische varianten die verband houden met het risico op de ziekte van Alzheimer en andere aandoeningen. De nieuw goedgekeurde monsters breiden de mogelijkheden voor monsterafname uit; de aankondiging betreft de geschiktheid van de monsters, niet een nieuwe behandeling of een wijziging van wat de test meet.

Niki zei dat de uitgebreide goedkeuring het bedrijf in staat stelt tests aan te bieden met het bredere scala aan monsters aan bevoegde zorgverleners in New York en landelijk.

Hoe de goedkeuringsvereisten van New York van toepassing zijn

De vereisten van New York voor wijzigingen aan assays beschouwen een wijziging van het monstertype als een wijziging van het beoogde gebruik van een goedgekeurde test. Volgens de richtlijnen van de staat zijn wijzigingsaanvragen en een risicobeoordeling vereist, en moet het ministerie uitdrukkelijk goedkeuring verlenen voordat patiënten worden getest wanneer de risicoclassificatie dat voorschrijft.

Deze vereisten verklaren waarom voor het toevoegen van monsters een beoordeling door toezichthouders nodig is, ook als een test al is goedgekeurd. De richtlijnen van de staat beschrijven het algemene kader; de aankondiging van Niki bevat de details van DiamiR's goedkeuring van 23 oktober.

Mogelijke voordelen voor monsterafname en laboratoria

Niki zei dat gedroogde bloedspots en urine nuttig kunnen zijn bij gedecentraliseerde afname of afname op afstand. Dit kan monsterafname thuis of op de zorglocatie ondersteunen, evenals verzending bij omgevingstemperatuur, zonder bloedafname door een flebotomist of logistiek voor een koudeketen.

Dankzij de geschiktheid van plasma kan voor APOE-tests mogelijk ook hetzelfde monstertype worden gebruikt als voor Niki's op microRNA gebaseerde assay voor hersengezondheid. President en Chief Operating Officer Alidad Mireskandari zei dat dit een afzonderlijke monsterafname overbodig zou kunnen maken en de integratie van genetische tests en biomarkertests zou kunnen ondersteunen.

Dit zijn mogelijke voordelen voor de workflow, geen gemelde commerciële resultaten. Monsterafname thuis is bovendien iets anders dan de test thuis uitvoeren: de monsters zouden naar een laboratorium worden gestuurd om te worden getest.

Meer nieuws lezen

Meer nieuws van FinanceVelix

Disclaimer

Dit artikel van FinanceVelix verstrekt algemene informatie en is geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; aan beleggen is verliesrisico verbonden. De feiten zijn gebaseerd op de informatie die ten tijde van publicatie beschikbaar was en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg indien nodig een gekwalificeerde professional. Vermelding van een activum, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.