De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een openbaar dossier geopend voor reacties op juridische en regelgevende kwesties rond de exclusiviteit van VOQUEZNA, zo maakte Phathom Pharmaceuticals op 26 oktober 2026 bekend. De kwesties kwamen voort uit een rechtszaak die werd aangespannen nadat de instantie een aanvraag voor een generiek geneesmiddel met verwijzing naar de tabletten had afgewezen.

Belangrijkste punten

  • De FDA had eerder 10 jaar exclusiviteit voor VOQUEZNA erkend, tot en met 3 mei 2032.
  • BDR Pharmaceuticals vocht de beslissing van de FDA aan nadat de verkorte aanvraag voor een nieuw geneesmiddel was afgewezen.
  • Openbare reacties op het dossier moeten uiterlijk 23 november 2026 worden ingediend.

Wat staat er op het spel voor de exclusiviteit van VOQUEZNA?

Op 6 juni 2025 willigde de FDA het verzoekschrift van Phathom in en erkende zij dat de VOQUEZNA-tabletten tot en met 3 mei 2032 profiteren van 10 jaar exclusiviteit voor een nieuwe chemische entiteit. BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. spande vervolgens een rechtszaak aan om die beslissing aan te vechten, nadat de FDA de verkorte aanvraag voor een nieuw geneesmiddel van het bedrijf had afgewezen.

Phathom zei dat een succesvolle aanvechting de exclusiviteitsperiode zou kunnen verkorten en de FDA in staat zou kunnen stellen aanvragen met verwijzing naar VOQUEZNA-tabletten eerder dan momenteel verwacht in ontvangst te nemen en mogelijk goed te keuren. Het bedrijf waarschuwde ook dat de instantie haar eerdere beslissing opnieuw zou kunnen beoordelen, wijzigen of terugdraaien. In de update werd geen wijziging van de beslissing aangekondigd.

Phathom is van plan reacties in te dienen en vraagt om tussenkomst

Het FDA-dossier, met nummer FDA-2026-N-13038, vraagt om reacties op kwesties die BDR in de rechtszaak heeft opgeworpen. Phathom-CEO Steve Basta zei dat het bedrijf van mening is dat de FDA de juiste beslissing heeft genomen en zijn standpunt uiteen zal zetten in reacties en eventuele passende gerechtelijke procedures.

Phathom heeft verzocht om tussenkomst in de rechtszaak van BDR. Een tweede vermeende aanvrager, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, heeft de rechtbank laten weten dat er een verwante zaak aanhangig is en dat het bedrijf zal verzoeken deze samen te voegen met de zaak van BDR.

Phathom verkoopt VOQUEZNA-tabletten in de Verenigde Staten voor bepaalde maag-darmaandoeningen. Het bedrijf zei dat de timing en uitkomst van de rechtszaak onzeker blijven.

Volgende mijlpaal

De volgende bevestigde mijlpaal is de deadline van 23 november 2026 voor openbare reacties op het FDA-dossier.

Lees meer nieuws

Meer nieuws van FinanceVelix

Disclaimer

Dit artikel van FinanceVelix biedt algemene informatie en is geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt een risico op verlies met zich mee. De feiten weerspiegelen de informatie die beschikbaar was op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg indien nodig een gekwalificeerde deskundige. Een vermelding van een activum, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.