De MDMA-capsules van Optimi, bestemd voor twee klinische onderzoeken en commerciële levering aan Australië, zijn geproduceerd, maakte het bedrijf op 20 oktober 2026 bekend. De voltooide batch zal naar verwachting een voorgestelde Canadese fase 3-studie naar posttraumatische stressstoornis ondersteunen, evenals een onderzoek in Israël en een zending naar Australië die vóór eind 2026 is gepland.
Belangrijkste punten
- De productie is voltooid, maar het aangekondigde gebruik in onderzoeken en de volgende zending naar Australië zijn nog toekomstplannen.
- De voorgestelde Canadese fase 3-studie zal naar verwachting in 2027 van start gaan en maximaal 100 deelnemers omvatten.
- De MDMA-producten van Optimi hebben geen Canadese marktvergunning gekregen.
Inhoudsopgave
- MDMA-productie van Optimi ondersteunt drie programma’s
- Canadese fase 3-studie richt zich op veteranen en eerstelijnswerkers
- Zending naar Australië gepland terwijl levering voor Israëlisch onderzoek doorgaat
- Conclusie
MDMA-productie van Optimi ondersteunt drie programma’s
Volgens de productieaankondiging van Optimi Health zijn de capsules geproduceerd in de faciliteit van het bedrijf in Princeton, British Columbia, die voldoet aan de goede productiepraktijken (GMP), onder de Drug Establishment Licence van Health Canada. Het bedrijf verklaarde dat de batch voldoende is voor de drie beoogde programma’s.
Deze productiemijlpaal brengt twee verschillende toepassingen van hetzelfde product samen: een experimentele behandeling in klinische onderzoeken en commerciële levering via het gereguleerde voorschrijfkader van Australië. De voltooiing van de productie betekent niet dat de geplande zendingen al hebben plaatsgevonden of dat de klinische werkzaamheid is aangetoond.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| Doseringen voor het Canadese onderzoek | Synthetisch MDMA-hydrochloride in twee doseringsvormen. |
| Behandelingsschema | Twee begeleide sessies met MDMA en psychotherapie, met een tussenpoos van enkele weken. |
| Primair eindpunt voor werkzaamheid | Verandering op de door een clinicus afgenomen PTSD-schaal, bekend als CAPS-5. |
Canadese fase 3-studie richt zich op veteranen en eerstelijnswerkers
De voorgestelde Canadese studie is bedoeld om op meerdere locaties maximaal 100 deelnemers te werven, met de nadruk op veteranen en huidige of voormalige eerstelijnswerkers. Optimi verwacht dat het onderzoek in 2027 van start gaat en de veiligheid en werkzaamheid van MDMA-ondersteunde therapie voor PTSD zal evalueren.
Deelnemers zullen naar verwachting synthetisch MDMA-hydrochloride krijgen in combinatie met psychotherapie, met vervolgbeoordelingen na de laatste behandelsessie. Het geplande onderzoeksontwerp omvat de onderstaande behandelings- en meetdetails.
Hoewel de aankondiging het onderzoek omschrijft als goedgekeurd door Health Canada, staat dit los van toestemming om het geneesmiddel op de markt te brengen. De veiligheid en werkzaamheid van MDMA-ondersteunde therapie voor PTSD worden in Canada nog onderzocht, en geen van de MDMA-producten van Optimi heeft een marktvergunning van Health Canada gekregen.
Zending naar Australië gepland terwijl levering voor Israëlisch onderzoek doorgaat
Optimi meldde dat het Australische invoervergunningen voor MDMA heeft ontvangen en vóór eind 2026 de volgende zending wil versturen. De zending is bedoeld voor levering aan klinieken en apotheken via Optimi Australia.
In Australië mogen bevoegde clinici MDMA voorschrijven voor PTSD onder de Authorised Prescriber Scheme van de Therapeutic Goods Administration. Deze bestaande commerciële toegangsroute verschilt van het voorgestelde Canadese fase 3-onderzoeksprogramma.
In Israël levert Optimi capsules voor het Healing October 7th-project van MAPS Israel. Het bedrijf verklaarde dat het project een klinisch PTSD-onderzoek omvat dat formeel is goedgekeurd door het Israëlische ministerie van Volksgezondheid; de leveringsovereenkomst werd eerder aangekondigd, op 26 november 2025.
Conclusie
De eerstvolgende geplande mijlpaal is de zending naar Australië, die vóór eind 2026 wordt verwacht, gevolgd door de beoogde start van het Canadese onderzoek in 2027. Beide zijn nog plannen van het bedrijf en staan los van de voltooide productiebatch.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix bevat algemene informatie en is geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt het risico van verlies met zich mee. De feiten weerspiegelen de informatie die op het moment van publicatie beschikbaar was en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde professional. Vermelding van een activum, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.
