De aandelen van Omeros daalden op 16 oktober 2026 met 14% na een ongunstig Europees regulatoir oordeel over narsoplimab, de behandeling van een ernstige complicatie bij stamceltransplantaties. H.C. Wainwright handhaafde het koopadvies en het koersdoel van $33. Volgens het bedrijf veranderde de tegenslag niets aan zijn financiële prognoses, omdat het model de Europese markten al buiten beschouwing liet.
Belangrijkste punten
- CHMP handhaafde zijn negatieve oordeel over narsoplimab na een herbeoordeling van de aanvraag van Omeros.
- H.C. Wainwright had de Europese markten in juni al uit zijn model verwijderd, waardoor de prognoses ongewijzigd bleven.
- De behandeling blijft in de Verenigde Staten goedgekeurd en commercieel beschikbaar onder de merknaam YARTEMLEA.
Inhoudsopgave
- Aandelen Omeros dalen na Europese herbeoordeling
- Waarom de prognoses van de analist niet veranderden
- Omeros werkt aan toegangsplannen naast de Amerikaanse verkoop
- Conclusie
Aandelen Omeros dalen na Europese herbeoordeling
In de regulatoire aankondiging van Omeros van 16 oktober werd bevestigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau na een herbeoordeling van de aanvraag van het bedrijf een negatief oordeel heeft uitgebracht. Met de aanvraag werd goedkeuring beoogd voor narsoplimab als behandeling van trombotische microangiopathie geassocieerd met hematopoëtische stamceltransplantatie, bekend als TA-TMA.
Door de uitkomst heeft Omeros de beoogde Europese goedkeuring niet verkregen. Het bedrijf zei dat er in Europa geen goedgekeurde behandeling voor TA-TMA bestaat en dat het plan om de commercialiseringsrechten voor de Europese Unie aan een derde partij in licentie te geven afhankelijk blijft van goedkeuring.
De Europese tegenslag staat los van de status van het geneesmiddel in de VS. De Food and Drug Administration keurde narsoplimab in december 2025 goed onder de merknaam YARTEMLEA. Omeros verkoopt het middel via zijn eigen Amerikaanse verkoopteam.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| Oorspronkelijke CHMP-opinie | Negatief oordeel aangenomen in juni 2026. |
| Uitkomst van de herbeoordeling | Negatief oordeel aangekondigd op 16 oktober 2026. |
| Goedgekeurde patiëntengroep in de VS | TA-TMA-patiënten van twee jaar en ouder. |
| Europees commercieel plan | Licentieverlening aan een derde partij is voorzien als EU-goedkeuring wordt verleend. |
Waarom de prognoses van de analist niet veranderden
H.C. Wainwright bevestigde op 16 oktober zijn koopadvies en koersdoel van $33. Het bedrijf had de Europese markten in juni al uit zijn model verwijderd. De meest recente regulatoire uitkomst vormde daarom geen aanleiding om de prognoses waarop dat koersdoel is gebaseerd te verlagen.
Dit verklaart hoe een ongunstige regulatoire ontwikkeling kan samengaan met een ongewijzigd analistenadvies: in het model werd al uitgegaan van geen bijdrage uit Europa. Het advies en het koersdoel blijven de inschatting van de beleggingsonderneming en zijn geen bedrijfsprognose of gegarandeerde toekomstige aandelenkoers.
Omeros werkt aan toegangsplannen naast de Amerikaanse verkoop
Omeros zei te werken aan de mogelijkheid van volledig vergoede toegang tot YARTEMLEA voor individuele patiënten, waar dat in Europa en andere regio’s is toegestaan. Dit is een initiatief om toegang te bieden, geen aankondiging van Europese handelsgoedkeuring.
Het bedrijf verwees naar de toenemende vraag naar de commerciële levering in de VS en liet CHMP daarnaast weten dat het zijn programma voor gebruik op compassionate-use-basis wil beëindigen. Patiënten die via dat programma al worden behandeld, krijgen voldoende geneesmiddel om hun behandelkuren af te maken.
Het bedrijf werkt ook aan aanvullende toepassingen voor zijn MASP-2-geneesmiddelenfranchise. Het is van plan later in 2026 onderzoeken te starten naar acuut respiratoir distresssyndroom en de preventie van TA-TMA met een hoog risico bij pediatrische patiënten. Er was nog niet aangekondigd dat deze onderzoeken waren begonnen.
Conclusie
Door de Europese tegenslag blijven de prognoses van H.C. Wainwright, waarin Europa al was uitgesloten, ongewijzigd, maar de goedkeuringsdrempel voor Omeros is daarmee niet weggenomen. De volgende aangekondigde mijlpalen zijn de aanvullende klinische onderzoeken die later in 2026 van start moeten gaan, naast de voortzetting van de commerciële activiteiten in de VS en de inspanningen om de toegang in het buitenland te vergroten.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix biedt algemene informatie en geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt het risico op verlies met zich mee. De feiten zijn gebaseerd op de beschikbare informatie op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg waar nodig een gekwalificeerde professional. De vermelding van een activum, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.
