Organon heeft op 16 oktober 2026 tussentijdse resultaten van de MIUDELLA-studie bekendgemaakt, met gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op langere termijn van zijn hormoonvrije koperspiraaltje. De bevindingen ondersteunen een aanvraag die door de FDA wordt beoordeeld om het gebruik te verlengen tot zes jaar; MIUDELLA is momenteel goedgekeurd om zwangerschap tot drie jaar te voorkomen.
Belangrijkste punten
- De tussentijdse analyse rapporteerde een cumulatief zwangerschapspercentage van 3,9% over zes jaar.
- Organon meldde gedurende drie extra gebruiksjaren geen nieuwe veiligheidssignalen; bloedingen en pijn bleven relevante bijwerkingen.
- De FDA zal naar verwachting in het tweede kwartaal van 2027 een besluit nemen over de voorgestelde langere gebruiksduur.
Inhoudsopgave
- MIUDELLA-studie voegt bewijs toe voor werkzaamheid gedurende zes jaar
- Veiligheidsbevindingen omvatten uitval wegens bloedingen en pijn
- Langere goedgekeurde gebruiksduur blijft afhankelijk van beoordeling door de FDA
- Conclusie
MIUDELLA-studie voegt bewijs toe voor werkzaamheid gedurende zes jaar
De bekendmaking van Organon over de tussentijdse resultaten van fase 3 beschrijft een lopende prospectieve studie met één onderzoeksarm, uitgevoerd door Sebela Women’s Health op 42 locaties in de VS. Sebela zal de bevindingen naar verwachting presenteren tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de Society of Family Planning in San Francisco, die plaatsvindt van 17 tot en met 19 oktober 2026.
De cumulatieve Pearl-index over zes jaar bedroeg 0,93, met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van 0,62 tot 1,34. De Pearl-index meet het aantal zwangerschappen per 100 vrouwen over één jaar; dit is iets anders dan het cumulatieve zwangerschapspercentage volgens de Kaplan-Meier-methode, dat na zes jaar 3,9% bedroeg, met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van 2,7% tot 5,8%.
De studie heeft geen vergelijkingsarm, waardoor de bevindingen geen superioriteit ten opzichte van een ander anticonceptiemiddel aantonen. De follow-up loopt door en de analyse over zes jaar omvat subgroepen van de oorspronkelijke populaties voor werkzaamheid en veiligheid.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| Leeftijdsbereik in de studie | Vrouwen van 17 tot 45 jaar. |
| Populatie voor werkzaamheidsanalyse over zes jaar | Uitkomsten geëvalueerd bij 465 van de 1.397 ingeschreven deelnemers. |
| Populatie voor veiligheidsanalyse over zes jaar | Uitkomsten geëvalueerd bij 592 van de 1.601 ingeschreven deelnemers. |
| Geplande presentatie | 17 oktober 2026 om 18.00 uur PT in de tentoonstellingshal van de bijeenkomst. |
Veiligheidsbevindingen omvatten uitval wegens bloedingen en pijn
Organon meldde dat er gedurende de drie extra jaren van verlengd gebruik geen nieuwe veiligheidssignalen zijn vastgesteld. Tot zes jaar gemelde bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden, omvatten hevig menstrueel bloedverlies, dysmenorroe en bekkenklachten.
Bijwerkingen in verband met bloedingen en pijn leidden in jaar één tot stopzetting van de studie bij 139 deelnemers, ofwel 8,7%, en in jaar zes bij 11 deelnemers, ofwel 1,9%. Deze percentages hebben betrekking op afzonderlijke studieperioden en zijn geen cumulatief uitvalpercentage.
MIUDELLA is voorzien van een waarschuwing in een kader over complicaties als gevolg van onjuiste plaatsing. Zorgverleners moeten vóór het eerste gebruik de vereiste inschrijving en training voor de Risk Evaluation and Mitigation Strategy voltooien; ook locaties waar het middel wordt verstrekt of geplaatst, moeten zich inschrijven.
Langere goedgekeurde gebruiksduur blijft afhankelijk van beoordeling door de FDA
De FDA heeft een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel geaccepteerd waarin wordt verzocht de gebruiksduur van MIUDELLA te verlengen tot zes jaar. Acceptatie voor beoordeling betekent geen goedkeuring; de huidige indicatie van drie jaar staat los van de langere periode die in de tussentijdse analyse is onderzocht.
Organon heeft in juni 2026 van Sebela Women’s Health exclusieve wereldwijde licentierechten voor MIUDELLA verkregen. Voor het bedrijf betreft de lopende aanvraag een langere goedgekeurde gebruiksduur voor een bestaand anticonceptiemiddel, en niet de eerste goedkeuring van een nieuw product.
Conclusie
De volgende geplande mijlpaal is de presentatie op 17 oktober; de follow-up van de studie loopt door. De grotere regulatoire vraag is of de FDA gebruik gedurende zes jaar zal goedkeuren; het besluit van de instantie wordt in het tweede kwartaal van 2027 verwacht.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix verstrekt algemene informatie en geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt verliesrisico met zich mee. De feiten zijn gebaseerd op het materiaal dat bij publicatie beschikbaar was en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde professional. Vermelding van een activum, bedrijf of dienst vormt geen aanbeveling.
