Johnson & Johnson maakte op 23 oktober 2026 bekend dat de Europese Commissie TECVAYLI-monotherapie heeft goedgekeurd voor volwassenen met recidiverend of refractair multipel myeloom die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad. Met dit besluit wordt de monotherapie naar de tweedelijnsbehandeling verplaatst en kan deze breder worden ingezet dan onder de eerdere Europese indicatie, waarvoor ten minste drie eerdere behandelingen vereist waren.
Belangrijkste punten
- De goedkeuring voegt een optie met teclistamab als monotherapie toe, al vanaf het eerste recidief.
- MajesTEC-9 toonde lagere risico’s op ziekteprogressie of overlijden en op overlijden alleen dan de standaardbehandelingen in de studie.
- Het bijgewerkte label introduceert maandelijkse dosering vanaf maand zeven, met eerdere overstapmogelijkheden voor daarvoor in aanmerking komende patiënten.
Inhoudsopgave
- TECVAYLI-monotherapie breidt tweedelijnsopties uit
- Fase 3-resultaten tonen overlevingsvoordelen
- Hogere percentages ernstige infecties gaan gepaard met de werkzaamheidswinst
- Bijgewerkt doseringsschema vermindert behandelfrequentie
- Conclusie
TECVAYLI-monotherapie breidt tweedelijnsopties uit
De uitbreiding van de indicatie betreft teclistamab, op de markt gebracht als TECVAYLI, als monotherapie. Dit volgt op de goedkeuring door de Europese Commissie in augustus 2026 van teclistamab in combinatie met daratumumab voor gebruik vanaf de tweede lijn.
Dit onderscheid is van belang, omdat artsen nu na de eerste behandeling van een patiënt zowel monotherapie als combinatietherapie kunnen aanbieden. Multipel myeloom is een bloedkanker waarbij plasmacellen in het beenmerg betrokken zijn; bij recidiverende ziekte keert de ziekte na behandeling terug, terwijl refractaire ziekte onvoldoende op behandeling reageert.
Teclistamab is een gebruiksklaar bispecifiek antilichaam dat via een subcutane injectie wordt toegediend. Het bindt aan BCMA- en CD3-doelwitten om T-cellen tegen myeloomcellen te richten.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| Progressievrije overleving na 18 maanden | 69,8% met teclistamab tegenover 26,9% met de vergelijkende behandelschema’s. |
| Totale overleving na 18 maanden | 79,2% met teclistamab tegenover 68,6% met de vergelijkende behandelschema’s. |
| Complete respons of beter | 65,9% met teclistamab tegenover 16,8% met de vergelijkende behandelschema’s. |
Fase 3-resultaten tonen overlevingsvoordelen
De goedkeuring is gebaseerd op MajesTEC-9, een lopende gerandomiseerde fase 3-studie onder patiënten die één tot drie eerdere behandellijnen hadden gekregen, waaronder lenalidomide en een monoklonaal anti-CD38-antilichaam. De vergelijkende behandelingen waren pomalidomide, bortezomib en dexamethason, of carfilzomib en dexamethason.
In de bekendmaking van de resultaten van MajesTEC-9 in mei 2026 meldde Johnson & Johnson dat teclistamab het risico op ziekteprogressie of overlijden met 71% en het risico op overlijden met 40% verlaagde ten opzichte van de vergelijkende behandelschema’s. Dit zijn relatieve risicoreducties tijdens de studie, niet het aandeel patiënten dat genezen is.
Na 18 maanden liet de studie ook hogere percentages progressievrije en totale overleving zien, naast een groter aandeel patiënten dat een complete respons of beter bereikte.
Hogere percentages ernstige infecties gaan gepaard met de werkzaamheidswinst
Het bedrijf omschreef de veiligheidsbevindingen als consistent met het bekende veiligheidsprofiel van teclistamab. Bij 84,9% van de patiënten die teclistamab kregen, traden echter bijwerkingen van graad 3 of 4 op, tegenover 76,3% bij patiënten die de vergelijkende behandelschema’s kregen. Bijwerkingen van graad 5, oftewel fatale bijwerkingen, traden op bij 6,5% tegenover 3,5%; deze cijfers bewijzen op zichzelf niet dat de behandeling de oorzaak was.
Infecties van graad 3 of 4 kwamen vaker voor met teclistamab: 41,6% tegenover 29,0%. Het percentage infecties van graad 3 of hoger nam in de loop van de tijd af. De mediane behandelduur was ook langer met teclistamab: 13,1 maanden tegenover 7,0 maanden bij standaardzorg.
Bijgewerkt doseringsschema vermindert behandelfrequentie
Het bijgewerkte label vervangt de bestaande monotherapie-indicatie en doseringsinstructies. Het introduceert maandelijkse dosering vanaf maand zeven; patiënten die hiervoor in aanmerking komen, kunnen al vanaf maand drie overstappen op maandelijkse dosering.
Minder frequente toediening kan het aantal behandelafspraken voor daarvoor in aanmerking komende patiënten verminderen, hoewel de bekendmaking dit effect niet kwantificeert. Teclistamab blijft onderworpen aan aanvullende monitoring volgens de vereisten van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Conclusie
De goedkeuring breidt het Europese aanbod van myeloombehandelingen van Johnson & Johnson uit voor patiënten met een eerste recidief. MajesTEC-9 loopt nog, waardoor de langetermijngegevens over overleving en veiligheid de volgende resultaten zijn om in de gaten te houden; in de bekendmaking wordt geen datum genoemd voor een volgende actualisering van de gegevens.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix bevat algemene informatie en is geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt verliesrisico met zich mee. De feiten zijn gebaseerd op het materiaal dat op het moment van publicatie beschikbaar was en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde professional. Vermelding van een activum, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.
