Resultaten van Celcuity-onderzoek beschrijven voordeel van gedatolisib bij borstkanker

Resultaten van Celcuity-onderzoek die op 24 oktober 2026 werden gepresenteerd, toonden een langere mediane progressievrije overleving met combinaties op basis van gedatolisib dan met alpelisib plus fulvestrant in verschillende subgroepen met gevorderde borstkanker. De update van de fase 3-studie VIKTORIA-1 richtte zich op patiënten met PIK3CA-gemuteerde tumoren. De hoogste gerapporteerde mediaan voor het drievoudige behandelschema werd gezien bij patiënten zonder levermetastasen.

Belangrijkste punten

• Patiënten zonder levermetastasen hadden met de drievoudige combinatie met gedatolisib een mediane progressievrije overleving van 21.5 maanden, tegenover 9.1 maanden met het controleschema.
• De responspercentages en mediane responsduur vielen gunstiger uit voor beide combinaties met gedatolisib, hoewel niet elke vergelijking van de overleving tussen subgroepen statistisch significant was.
• Stopzetting van gedatolisib wegens bijwerkingen bedroeg 5% met de drievoudige combinatie en 4% met de tweevoudige combinatie, tegenover 19% voor alpelisib.

Inhoudsopgave

• Resultaten van Celcuity-onderzoek onderscheiden twee behandelcombinaties
• Overlevingsresultaten verschillen per subgroep van gemetastaseerde ziekte
• Tumorresponsen en stopzetting van de behandeling
• Conclusie

Resultaten van Celcuity-onderzoek onderscheiden twee behandelcombinaties

In Celcuity’s onderzoeksopzet van VIKTORIA-1 wordt gedatolisib plus fulvestrant, met of zonder palbociclib, onderzocht als tweedelijnsbehandeling voor HR+/HER2- gevorderde borstkanker na eerdere behandeling met een CDK4/6-remmer en een aromataseremmer. De combinatie van drie geneesmiddelen wordt de drievoudige combinatie genoemd; gedatolisib plus fulvestrant de tweevoudige combinatie.

Dr. Barbara Pistilli, hoofd van de Breast Cancer Unit bij Gustave Roussy, presenteerde de bijgewerkte analyses van het PIK3CA-mutante cohort op het congres van de European Society for Medical Oncology 2026. De controlebehandeling voor dit cohort was alpelisib plus fulvestrant.

Het onderscheid naar mutatiestatus is van belang voor het ontwikkelingsprogramma van Celcuity. Het bedrijf meldde dat gedatolisib, op de markt gebracht als REVTORPYK, al FDA-goedkeuring heeft voor patiënten bij wie geen PIK3CA-mutatie is vastgesteld en bij wie de ziekte tijdens of na ten minste één lijn endocriene therapie in de metastatische setting progressie vertoont. Deze presentatie betrof het afzonderlijke mutatiepositieve cohort en was geen aankondiging van een nieuwe goedkeuring.

Overlevingsresultaten verschillen per subgroep van gemetastaseerde ziekte

Bij patiënten zonder levermetastasen bedroeg de mediane progressievrije overleving 21.5 maanden met de drievoudige combinatie, 11.5 maanden met de tweevoudige combinatie en 9.1 maanden met de controlebehandeling. Progressievrije overleving meet de tijd tot ziekteprogressie of overlijden; het is geen maatstaf voor de algehele overleving.

De vergelijking van de drievoudige combinatie in deze subgroep had een hazardratio van 0.46 en een p-waarde van 0.0016. De vergelijking van de tweevoudige combinatie had een hazardratio van 0.71 en een p-waarde van 0.1627. De numeriek langere mediaan toonde dus geen statistisch significant voordeel aan in die subgroep.

Bij patiënten met levermetastasen bedroeg de mediane progressievrije overleving 9.1 maanden met de drievoudige combinatie en 11.1 maanden met de tweevoudige combinatie, tegenover 4.6 maanden met de controlebehandeling. Bij patiënten met viscerale metastasen waren de overeenkomstige medianen 9.8, 11.3 en 5.6 maanden.

Dit zijn bevindingen uit subgroepen en geen uitwisselbare schattingen voor iedere patiënt in het onderzoek. Ook waren de subgroepen voor de tweevoudige combinatie kleiner: 28 patiënten zonder levermetastasen en 24 met levermetastasen, tegenover respectievelijk 77 en 78 in de groepen met de drievoudige combinatie.

Tumorresponsen en stopzetting van de behandeling

Bij patiënten met evalueerbare ziekte in het PIK3CA-mutante cohort leverden beide gedatolisibregimes hogere objectieve responspercentages en een langere mediane responsduur op dan de controlebehandeling. De responspercentages omvatten bevestigde en onbevestigde responsen.

In de veiligheidsupdate werd gemeten of gedatolisib of alpelisib werd stopgezet wegens tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen; het ging niet om stopzetting van elk afzonderlijk onderdeel van de combinaties. Celcuity meldde ook dat stomatitis van graad 3 binnen één tot twee weken verbeterde. Stopzetting wegens stomatitis bedroeg 1% met de drievoudige combinatie en 0% met de tweevoudige combinatie.

Celcuity waarschuwde dat de werkzaamheids- en veiligheidsanalyses nog lopen en dat de resultaten kunnen veranderen na een uitgebreidere beoordeling.

Conclusie

De update voegt gegevens over subgroepen en responsen toe aan Celcuity’s programma voor mutatiepositieve borstkanker, zonder een nieuwe beslissing van de toezichthouder aan te kondigen. Naast de voortgaande analyse van VIKTORIA-1 evalueert de lopende fase 3-studie VIKTORIA-2 van het bedrijf combinaties met gedatolisib bij eerstelijnsbehandeling van gevorderde borstkanker; er werd geen datum voor nieuwe resultaten bekendgemaakt.

Meer nieuws lezen

Meer nieuws van FinanceVelix

Disclaimer

Dit FinanceVelix-artikel bevat algemene informatie en geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt het risico op verlies met zich mee. De feiten zijn gebaseerd op het materiaal dat beschikbaar was op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie onafhankelijk en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde professional. Een vermelding van een activum, bedrijf of dienst is geen aanbeveling.