Resultater fra Sac-TMT-studien, kunngjort av Kelun-Biotech 24. oktober 2026, viste en bekreftet objektiv responsrate på 68 % da legemidlet ble kombinert med pembrolizumab hos 40 pasienter med tidligere ubehandlet, avansert urotelialkarsinom som ikke var egnet for cisplatin. Fase II-funnene støtter videre utvikling, selv om 63 % av pasientene opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere.
Viktigste punkter
- Median responsvarighet var 19,4 måneder etter en median oppfølgingstid på 22,8 måneder.
- Behandlingsrelaterte bivirkninger førte til permanent seponering av sac-TMT hos 8 % av pasientene; ingen av bivirkningene var fatale.
- Kelun-Biotech uttalte at funnene støtter oppstart av den globale fase III-studien TroFuse-055.
Innholdsfortegnelse
- Sac-TMT-studien omfatter 40 tidligere ubehandlede pasienter
- Sikkerhetsfunnene nyanserer responsresultatene
- Utviklingen bygger videre på Kelun-Biotechs partnerskap med MSD
- Konklusjon
Sac-TMT-studien omfatter 40 tidligere ubehandlede pasienter
Resultatene stammer fra kohort B i MK-2870-002/SKB264-II-06, en internasjonal, multisenter, åpen fase II-kurvstudie. Deltakerne hadde lokalt avansert eller metastatisk urotelialkarsinom, hadde ikke fått tidligere systemisk behandling og var ikke egnet for cisplatin.
Professor Xiaojie Bian ved Fudan University Shanghai Cancer Center presenterte oppdateringen på kongressen til European Society for Medical Oncology i Madrid. Datakuttet var 26. januar 2026, flere måneder før presentasjonen i oktober.
Median progresjonsfri overlevelse, tiden før sykdomsprogresjon eller død, var 11,2 måneder. Median totaloverlevelse var ikke nådd ved datakuttet, og studien hadde derfor ennå ikke fastslått dette overlevelsesestimatet.
Respons ble observert på tvers av nivåer av TROP2- og PD-L1-uttrykk. Den lille kohorten og mangelen på en rapportert sammenligning med en kontrollgruppe innebærer imidlertid at disse resultatene ikke fastslår at kombinasjonen er bedre enn en annen behandling.
| Punkt | Detaljer |
|---|---|
| Sac-TMT-doser | 4 mg/kg eller 5 mg/kg, kombinert med pembrolizumab |
| Bekreftet sykdomskontrollrate | 88 % |
| Usikkerhet for progresjonsfri overlevelse | 95 % konfidensintervall: 5,8 måneder til ikke nådd |
| Usikkerhet for totaloverlevelse | 95 % konfidensintervall: 17,2 måneder til ikke nådd |
Sikkerhetsfunnene nyanserer responsresultatene
De vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene av grad 3 eller høyere var anemi, redusert nøytrofiltall og stomatitt. Disse funnene gjør toksisitet til en viktig del av vurderingen av kombinasjonen, sammen med dens antitumoraktivitet.
Et lite antall pasienter utviklet toksisitet på øyets overflate, og alle tilfellene var av grad 2 eller lavere. Det ble ikke observert interstitiell lungesykdom eller pneumonitt, og ingen behandlingsrelaterte bivirkninger var fatale.
Kelun-Biotech beskrev sikkerhetsprofilen som håndterbar og forenlig med de kjente profilene til enkeltlegemidlene. Denne vurderingen kommer i tillegg til, og erstatter ikke, den rapporterte forekomsten av bivirkninger av høyere grad.
Utviklingen bygger videre på Kelun-Biotechs partnerskap med MSD
Sacituzumab tirumotecan, også kalt sac-TMT, SKB264 eller MK-2870, er et TROP2-rettet antistoff-legemiddelkonjugat. MSDs beskrivelse av sacituzumab tirumotecan forklarer at det kobler et TROP2-rettet antistoff til en belotekanbasert legemiddellast. Pembrolizumab, markedsført som Keytruda, er MSDs anti-PD-1-antistoff.
Kelun-Biotech lisensierte i mai 2022 eksklusive rettigheter til MSD til å utvikle, bruke, produsere og kommersialisere sac-TMT utenfor Stor-Kina. Selskapet opplyste at sac-TMT allerede hadde fire godkjente indikasjoner i Kina innenfor bestemte behandlingsområder for bryst- og lungekreft; disse godkjenningene er separate fra kombinasjonsbehandlingen for urotelialkreft som ble undersøkt her.
Selskapet uttalte at fase II-dataene støtter oppstart av den globale fase III-studien TroFuse-055, identifisert som NCT07829783. Kunngjøringen oppga ingen startdato eller tidsplan for resultater.
Konklusjon
Sac-TMT-studien gir evidens for antitumoraktivitet i en liten kohort med tidligere ubehandlet urotelialkreft, samtidig som den viser betydelig toksisitet av høyere grad. Det neste utviklingstrinnet Kelun-Biotech har identifisert, er den globale fase III-studien TroFuse-055, men kunngjøringen spesifiserte ikke tidspunktet.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Fakta gjenspeiler materialet som var tilgjengelig da artikkelen ble publisert, og kan endres. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste innebærer ikke en anbefaling.
