AbbVie kunngjorde 23. oktober 2026 at det amerikanske legemiddeltilsynet (FDA) hadde godkjent et subkutant induksjonsregime med Skyrizi for voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom. Godkjenningen gjør det mulig for pasienter å starte behandlingen hjemme med en kroppsbåret injektor, slik at egenadministrering utvides fra vedlikeholdsbehandling til den innledende behandlingsfasen.
Hovedpunkter
- Det nye regimet gir et nytt alternativ for behandlingsstart hjemme; intravenøs induksjonsbehandling er fortsatt tilgjengelig.
- Fase 3-studien AFFIRM viste bedre klinisk remisjon og endoskopisk respons enn placebo ved uke 12.
- FDA reviderte også ordlyden om tuberkulosescreening på tvers av Skyrizis godkjente indikasjoner.
Innholdsfortegnelse
- Skyrizi-induksjonsbehandling gir et nytt alternativ for behandlingsstart hjemme
- AFFIRM-resultatene støttet det nye regimet
- Sikkerhetsfunn og endringer i screening
- Konklusjon
Skyrizi-induksjonsbehandling gir et nytt alternativ for behandlingsstart hjemme
AbbVies kunngjøring om FDAs godkjenning beskriver en induksjonspakning som gir 720 milligram under huden ved hjelp av en kroppsbåret injektor i uke 0, 2, 4 og 8. Pasientene kan deretter gå over til vedlikeholdsbehandling fra uke 12, med bruk av kroppsbåret injektor hver åttende uke.
Det intravenøse alternativet er fortsatt tilgjengelig: Pasienter kan starte med 600 milligram i uke 0, 4 og 8 før de går over til vedlikeholdsdosering. Godkjenningen utvider dermed måtene behandlingen kan startes på, i stedet for å erstatte den eksisterende infusjonsmåten.
Den praktiske endringen gjelder først og fremst starten på behandlingen. Den kroppsbårne injektoren ble introdusert for vedlikeholdsbehandling av Crohns sykdom i 2022; den nye godkjenningen gjør at kvalifiserte voksne kan bruke denne administrasjonsmåten gjennom både induksjons- og vedlikeholdsbehandlingen. Større fleksibilitet er en tilsiktet fordel, ikke dokumentasjon på at den nye administrasjonsmåten forbedrer etterlevelsen eller salget.
| Resultat | Detaljer |
|---|---|
| Klinisk remisjon ved uke 12, hele studiepopulasjonen | Skyrizi: 56 %; placebo: 30 %. |
| Endoskopisk respons ved uke 12, hele studiepopulasjonen | Skyrizi: 43 %; placebo: 15 %. |
| Endoskopisk remisjon ved uke 12, hele studiepopulasjonen | Skyrizi: 26 %; placebo: 11 %. |
AFFIRM-resultatene støttet det nye regimet
Godkjenningen var basert på AFFIRM, en randomisert, dobbeltblind fase 3-studie som sammenlignet subkutant Skyrizi med placebo. Studien nådde sine to primære endepunkter: klinisk remisjon og endoskopisk respons ved uke 12.
I hele studiepopulasjonen fikk 180 pasienter subkutant Skyrizi, mens 94 fikk placebo. Resultatene nedenfor sammenligner gruppene ved uke 12; endoskopisk respons måler forbedring observert ved undersøkelse av fordøyelseskanalen.
AbbVie opplyste at resultatene var særlig sterke blant pasienter som ikke tidligere hadde opplevd svikt med avansert behandling. I denne undergruppen var den kliniske remisjonsraten 74 % med Skyrizi, mot 27 % med placebo. Disse funnene dokumenterer ikke at Skyrizi er bedre enn intravenøst Skyrizi, ettersom sammenligningen i AFFIRM var mot placebo.
Sikkerhetsfunn og endringer i screening
AbbVie opplyste at sikkerhetsprofilen ved subkutan induksjonsbehandling generelt var i samsvar med Skyrizis etablerte sikkerhetsprofil ved Crohns sykdom, og at det ikke ble observert nye sikkerhetsrisikoer. Skyrizi har likevel advarsler, blant annet om alvorlige allergiske reaksjoner, infeksjoner og leverproblemer.
Separat godkjente FDA revidert ordlyd om tuberkulose i forskrivningsinformasjonen for alle godkjente indikasjoner. Den oppdaterte ordlyden gir helsepersonell adgang til å bruke klinisk skjønn når de avgjør om pasienter bør undersøkes for tuberkulose før behandlingen; den fjerner ikke behovet for å overvåke infeksjoner.
For AbbVie utvider kunngjøringen administrasjonsalternativene for et eksisterende immunologisk legemiddel. Den inneholdt ingen tallfestet salgsprognose for det nye regimet.
Konklusjon
Induksjonsbehandling med Skyrizi kan nå startes hjemme så vel som intravenøst for kvalifiserte voksne med Crohns sykdom. I henhold til den godkjente subkutane doseringsplanen starter neste behandlingsfase, vedlikeholdsbehandlingen, i uke 12, etterfulgt av dosering hver åttende uke.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Fakta gjenspeiler informasjonen som var tilgjengelig ved publisering, og kan endres. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste innebærer ikke en anbefaling.
