26 października 2026 r. Merck poinformował, że w badaniu III fazy Sac-TMT ryzyko zgonu zmniejszyło się o 32% w porównaniu z chemioterapią u określonych pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium. FDA przyjęła wniosek dotyczący badanego leczenia do przyspieszonego rozpatrzenia, wyznaczając docelowy termin decyzji na 15 czerwca 2027 r.

Najważniejsze informacje

  • W badaniu TroFuse-005 zaobserwowano poprawę zarówno przeżycia całkowitego, jak i przeżycia wolnego od progresji choroby po wcześniejszej chemioterapii i immunoterapii.
  • Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występowały częściej w przypadku sac-TMT niż w grupie porównawczej otrzymującej chemioterapię.
  • Przyspieszone rozpatrzenie przez FDA przyspiesza ocenę wniosku, ale nie oznacza zatwierdzenia leku.

Badanie Sac-TMT wykazuje poprawę dwóch miar przeżycia

Wyniki firmy Merck z badania TroFuse-005 III fazy przedstawiają randomizowane, otwarte badanie z udziałem 776 pacjentek, u których wcześniej stosowano chemioterapię opartą na związkach platyny oraz immunoterapię anty-PD-1/L1. Leczenie porównawcze wybierał lekarz — doksorubicynę lub paklitaksel.

W zaplanowanej analizie okresowej sacytuzumab tirumotekan, znany jako sac-TMT, istotnie poprawił oba pierwszorzędowe punkty końcowe: przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby. Oprócz zmniejszenia ryzyka zgonu o 32% Merck poinformował o zmniejszeniu o 41% ryzyka progresji choroby lub zgonu.

Podane wartości opisują względne zmniejszenie ryzyka w okresie obserwacji, a nie spadek o określoną liczbę punktów procentowych odsetka pacjentek, które zmarły lub doświadczyły progresji choroby. Mediana okresu obserwacji wyniosła 14,0 miesiąca.

Wyniki dotyczą określonej populacji pacjentek wcześniej poddanych leczeniu. Nie dowodzą skuteczności leku we wszystkich przypadkach raka endometrium ani na wcześniejszych etapach leczenia.

PozycjaSzczegóły
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, dowolnego stopnia97,1% w grupie sac-TMT wobec 89,6% w grupie chemioterapii.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3. lub wyższego54,4% w grupie sac-TMT wobec 41,4% w grupie chemioterapii.
Przerwanie leczenia3,1% w grupie sac-TMT wobec 4,9% w grupie chemioterapii.

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stanowią istotne zastrzeżenie wobec korzyści z leczenia

Merck poinformował, że nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa, jednak zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3. lub wyższego występowały częściej w przypadku sac-TMT. Do najczęstszych ciężkich zdarzeń klinicznych należały niedokrwistość, neutropenia oraz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub zapalenie jamy ustnej.

Mimo to przerwanie leczenia występowało rzadziej w grupie sac-TMT. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem doprowadziły do zgonu u 0,8% pacjentek, czyli u trzech pacjentek, w każdej z grup. Merck poinformował również, że związana ze zdrowiem jakość życia pacjentek leczonych sac-TMT utrzymywała się na stałym poziomie w czasie.

Przyspieszone rozpatrzenie wniosku dotyczącego leku rozwijanego przez Merck we współpracy z partnerem

Sac-TMT to badany koniugat przeciwciało-lek ukierunkowany na TROP2, opracowany przez Kelun-Biotech. Na mocy umowy o współpracy między firmami Merck ma wyłączne prawa do jego rozwoju, wytwarzania i komercjalizacji poza Chinami kontynentalnymi, Hongkongiem, Makau i Tajwanem.

Wniosek do FDA dotyczy zatwierdzenia leku dla dorosłych pacjentek z rakiem endometrium, które wcześniej otrzymały chemioterapię zawierającą platynę oraz inhibitor PD-1 lub PD-L1, stosowane osobno albo w skojarzeniu. Przyspieszone rozpatrzenie to status regulacyjny dotyczący oceny wniosku, a nie decyzja, że leczenie zostanie zatwierdzone.

Szerszy program badań nad sac-TMT prowadzony przez Merck obejmuje 18 trwających globalnych badań III fazy w różnych typach nowotworów. Badania te stanowią odrębne testy potencjału leku poza populacją ocenianą w TroFuse-005.

Kolejny etap

Kolejnym potwierdzonym etapem regulacyjnym jest wyznaczony przez FDA docelowy termin podjęcia decyzji w sprawie wniosku dotyczącego raka endometrium wcześniej poddanego leczeniu — 15 czerwca 2027 r.

Czytaj więcej wiadomości

Więcej wiadomości FinanceVelix

Zastrzeżenie

Ten artykuł FinanceVelix zawiera informacje ogólne i nie stanowi spersonalizowanej porady finansowej, inwestycyjnej, prawnej ani podatkowej. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Przedstawione fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy zweryfikować samodzielnie, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.