Zatwierdzenie przez FDA z 26 października 2026 r. rozszerza zastosowanie leku Pfizer Talzenna w skojarzeniu z enzalutamidem, sprzedawanym pod nazwą Xtandi, na dorosłych z genetycznie określoną postacią przerzutowego raka prostaty. Decyzja dotyczy choroby przerzutowej niewrażliwej na modulację szlaku androgenowego lub wrażliwej na nią, z mutacjami genów naprawy przez rekombinację homologiczną wykrytymi testem autoryzowanym przez FDA.

Najważniejsze informacje

  • FDA zatwierdziła rozszerzone wskazanie; nie jest to propozycja ani oczekujący na rozpatrzenie wniosek złożony w USA.
  • W badaniu TALAPRO-3 uczestniczyło 599 pacjentów; wykazano poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby ocenianej radiologicznie.
  • Przeglądy regulacyjne w Australii i Kanadzie nadal trwają.

Zatwierdzenie Talzenna określa konkretną grupę kwalifikujących się pacjentów

Zatwierdzenie przez FDA terapii skojarzonej Talzenna–enzalutamid dodaje wskazanie dla pacjentów, u których przerzutowy rak prostaty jest niewrażliwy na modulację szlaku androgenowego lub wrażliwy na nią oraz występują kwalifikujące się mutacje genów naprawy przez rekombinację homologiczną (HRR). Zatwierdzenie nie obejmuje wszystkich przypadków przerzutowego raka prostaty.

Warunkiem kwalifikacji jest wykrycie mutacji za pomocą testu autoryzowanego przez FDA. Agencja poinformowała, że wcześniej zatwierdziła FoundationOne CDx i FoundationOne Liquid CDx jako urządzenia do diagnostyki towarzyszącej, służące do identyfikacji pacjentów z odpowiednimi zmianami w genach HRR. Przekazany komunikat nie zawiera szczegółów dotyczących wcześniejszego wskazania dla terapii skojarzonej.

Badanie TALAPRO-3 wykazało dłuższą kontrolę choroby

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy 3 przydzielono 599 pacjentów do grup otrzymujących enzalutamid w skojarzeniu z talazoparybem — substancją czynną leku Talzenna — albo placebo. Wszyscy pacjenci otrzymywali również ciągłą terapię deprywacji androgenów.

Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby ocenianej radiologicznie nie została osiągnięta w grupie talazoparybu, w porównaniu z 45,8 miesiąca w grupie placebo. Współczynnik hazardu wyniósł 0,48, a 95-procentowy przedział ufności 0,36–0,65, co wskazuje na niższe względne ryzyko progresji radiologicznej lub zgonu w okresie obserwacji.

Ten punkt końcowy mierzy progresję choroby ocenianą na podstawie badań obrazowych lub zgon; sam w sobie nie potwierdza korzyści w zakresie przeżycia całkowitego. Przeżycie całkowite było dodatkowym punktem końcowym badania, ale przekazany komunikat FDA nie podaje wyniku.

Wymogi dotyczące bezpieczeństwa i przeglądy międzynarodowe

Zalecana dawka talazoparybu wynosi 0,5 mg doustnie raz na dobę w skojarzeniu z enzalutamidem, do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci muszą również otrzymywać analog gonadoliberyny albo mieć wcześniej przeprowadzoną obustronną orchiektomię.

Informacja o przepisywaniu leku zawiera ostrzeżenia dotyczące zespołu mielodysplastycznego lub ostrej białaczki szpikowej, mielosupresji oraz toksyczności zarodkowo-płodowej. FDA przeprowadziła przegląd w ramach Project Orbis, we współpracy z australijską Therapeutic Goods Administration i Health Canada; przeglądy wniosków przez te agencje nadal trwają.

Czytaj więcej wiadomości

Więcej wiadomości FinanceVelix

Zastrzeżenie

Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje, a nie spersonalizowane porady finansowe, inwestycyjne, prawne ani podatkowe. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Przedstawione fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy weryfikować samodzielnie, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.