FDA uznała wyłączność ONAPGO, a Supernus poszukuje drugiego dostawcy

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uznała wyłączność ONAPGO w leczeniu fluktuacji ruchowych u dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona — poinformowała spółka Supernus 21 października 2026 r. Spółka podała również, że złożyła wniosek o zatwierdzenie drugiego dostawcy tego leku.

Najważniejsze informacje

• Siedmioletni okres wyłączności dla leku sierocego rozpoczął się wraz z zatwierdzeniem ONAPGO przez FDA 3 lutego 2025 r.
• Supernus złożyła uzupełniający wniosek o nowy lek (Supplemental New Drug Application) dotyczący drugiego dostawcy ONAPGO.
• Spółka nadal oczekuje, że zatwierdzenie tego dostawcy może nastąpić do połowy 2027 r.

Spis treści

• Wyłączność ONAPGO liczona jest od pierwotnego zatwierdzenia
• Wniosek dotyczący drugiego dostawcy oczekuje na decyzję FDA
• Podsumowanie

Wyłączność ONAPGO liczona jest od pierwotnego zatwierdzenia

Uznanie FDA obejmuje ONAPGO, czyli chlorowodorek apomorfiny, stosowany w leczeniu fluktuacji ruchowych u dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Siedmioletni okres liczy się od zatwierdzenia leku 3 lutego 2025 r., a nie od najnowszego komunikatu.

Jak podaje Supernus, ONAPGO jest pierwszym i jedynym urządzeniem do podskórnego wlewu apomorfiny przeznaczonym do tego wskazania. Spółka opisała program FDA Orphan Drug Designation jako wspierający rozwój terapii schorzeń dotykających nie więcej niż 200 000 pacjentów rocznie w USA.

Wniosek dotyczący drugiego dostawcy oczekuje na decyzję FDA

Supernus poinformowała, że jej uzupełniający wniosek o nowy lek ma na celu uzyskanie zgody FDA na drugiego dostawcę ONAPGO. Spółka podtrzymała oczekiwania, że zatwierdzenie może nastąpić do połowy 2027 r.; ten etap procedury regulacyjnej nie został jeszcze zakończony.

Prezes i dyrektor generalny Jack Khattar powiedział, że spółka rozwiązała problem z dostawami, który wystąpił wcześniej w tym roku. Przedstawił wniosek dotyczący drugiego dostawcy jako kolejny krok w działaniach na rzecz zapewnienia pacjentom nieprzerwanego dostępu do leku.

W komunikacie wskazano termin i uzyskanie zgody regulacyjnej na produkcję ONAPGO u drugiego dostawcy jako jedne z czynników niepewności wpływających na stwierdzenia dotyczące przyszłości.

Podsumowanie

Komunikat potwierdza, że okres wyłączności liczony jest od pierwotnego zatwierdzenia ONAPGO, natomiast zgoda FDA na proponowanego drugiego dostawcę wciąż nie została wydana.

Czytaj więcej wiadomości

Więcej wiadomości FinanceVelix

Zastrzeżenie

Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje i nie stanowi spersonalizowanej porady finansowej, inwestycyjnej, prawnej ani podatkowej. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy weryfikować samodzielnie, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywie, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.